Imunoprofilaksa je pomembna veja medicinske prakse, ki lahko prepreči razvoj mnogih nevarnih nalezljivih bolezni. Eden od njih je virusni hepatitis B in v skladu z navodili je lahko cepljenje proti njim tako aktivno kot pasivno. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije postavlja visoke zahteve glede kakovosti zdravil, ki se uporabljajo za imunizacijo: vsak od njih sodeluje v večstopenjskih kliničnih in tržnih raziskavah in je v postopku certificiranja. V našem pregledu analiziramo glavne vrste cepiv proti hepatitisu B in navodila za uporabo teh zdravil.
Pomen imunizacije prebivalstva
V večini držav na svetu je pogostost hepatitisa B še vedno zaskrbljujoča, število okuženih pa se vsako leto povečuje. Po najnovejših podatkih ima približno 2 milijardi ljudi na Zemlji klinične manifestacije bolezni ali so skriti nosilci patogenega Hbs-Ag. Glavni mehanizem prenosa je parenteralni. Če se je okužba pred tem prenašala predvsem z slabo dezinficiranimi medicinskimi instrumenti pri diagnostičnih in terapevtskih ukrepih, so danes spolne in gospodinjske (povezane z uporabo skupnih orodij za manikuro, britvice, zobne ščetke itd.) Vse pogostejše.
Bodite pozorni! Nalezljivost (nalezljivost) virusa hepatitisa B je zelo visoka (70-100-krat večja od HIV). Zato vstopanje njegovih delcev v kri skoraj vedno povzroči okužbo.
V Rusiji se vsako leto diagnosticira približno 50.000 novih primerov virusnega hepatitisa. Glede na študije je tisti, ki pogosto postane vzrok za:
- ciroza jeter;
- hepatocelularni karcinom - hepatocelularni karcinom.
Kako se zaščititi pred hepatitisom?
Glavna metoda za preprečevanje te okužbe je pasivna imunizacija. Cepljenje proti hepatitisu je Ministrstvo za zdravje Ruske federacije vključilo v nacionalni koledar in je prikazano:
- novorojenčka (ki nima medicinske administracije);
- dojenčki, stari 1 mesec in 6 mesecev;
- odrasli, stari 18–35 let, ki niso bili cepljeni pravočasno;
- iz rizičnih skupin (zdravstveni delavci, zaposleni v krvnih centrih, odvisnikih od drog itd.).
Vendar cepivo ni vedno edina metoda preprečevanja: hepatitis lahko preprečimo, če upoštevamo naslednje previdnostne ukrepe:
- izogibajte se nezaščitenim spolnim odnosom, uporabite kondome;
- pri stiku z uporabo biomateriala uporabite pregradno sredstvo (rokavice, ščit za obraz itd.);
- ne uporabljajte večkratnih brizg za enkratno uporabo;
- uporabljajte samo lastne higienske izdelke - zobno ščetko, brisačo, britvico, krpico;
- med manikuro, pedikuro, mravljinčenjem ušes, tetoviranjem spremlja sterilnost uporabljenih instrumentov.
Obstajajo cepiva za preprečevanje infekcijskega vnetja jeter
Zgodovina uporabe cepiv proti virusnemu hepatitisu traja že 30 let. Mehanizem delovanja večine od njih temelji na uvedbi enega od ovojnih proteinskih kompleksov virusa - površinskega antigena Hbs-Ag:
- Prvo cepivo je bilo izdelano leta 1982 na Kitajskem iz plazme ljudi s HBV. Razširjena je bila po vsem svetu, vključno z Združenimi državami, in je bila ukinjena šele v poznih 80. letih zaradi rahlega povečanja tveganja nevroloških zapletov (pleksitis, Guillain-Barrejev sindrom). Kot rezultat postmarketinških študij cepljenih ljudi je bila potrjena visoka učinkovitost zdravil, ki jih proizvaja plazma.
- Cepivo proti rekombinantnemu hepatitisu B je naslednja generacija imunizacijskih zdravil. Aktivno se uporablja od leta 1987 do danes. Uporaba tehnologij genskega inženiringa v njeni proizvodnji je bistveno izboljšala varnost in učinkovitost imunizacije.
Sodobna cepiva - standard kakovosti
Cepiva proti hepatitisu, ki se uporabljajo v medicinskih ustanovah Ruske federacije, so rekombinantna. Vsi imajo podobno kemijsko in biološko sestavo ter mehanizem delovanja:
- Regevak V (Binofarm, Rusija);
- Cepivo proti HBV (Microgen, Rusija);
- H-B-VAX ll ("Merc Co, Združene države);
- Rekombinantni anti-HBV zdravilo (Combiotech, Rusija);
- Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Združeno kraljestvo);
- Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).
Sestava in mehanizem delovanja
En mililitar sredstev vsebuje:
- 20 ± 5 μg proteina plasti virusa ali površinskega antigena (HbsAg);
- 0,5 mg adjuvansa v obliki aluminijevega hidroksida;
- 50 µg mertiolata (primitivni konzervans).
Bodite pozorni! Nekatere vrste cepiv ne vsebujejo mertiolata. Priporočljivo je, da jih uporabite za cepljenje novorojenčkov.
Glede na kemijske in biološke lastnosti cepiva je suspenzija, ki se med shranjevanjem razdeli na belo drobno oborino in čisto topilo. S stresanjem se konsistenca pripravka ponovno homogena.
Proizvodnja sodobnega HBV cepiva temelji na gensko spremenjeni patogeni DNA v celicah gliv. Nato površinski antigen, sintetiziran s to metodo, opravi več korakov čiščenja, loči se od sledi kvasa in se uporabi za pripravo raztopine za injekcije.
Ko pride v človeško telo, HbsAg spodbuja lastno proizvodnjo ene od povezav protiteles, specifičnih za imunost. Pred tem lahko pride do kratkega obdobja antigenemije (odkrivanje DNA antigena v krvi), ki se ne sme šteti za okužbo s HBV. Nekaj časa po uvedbi cepiva oseba ustvari protitelesa proti HbsAg - anti-HbsAg, ki skupaj z drugimi deli imunskega sistema znatno zmanjšajo tveganje za okužbo s HBV.
Indikacije
Cepivo proti hepatitisu B se daje:
- vsi zdravi novorojenčki in dojenčki 0, 1 mesec in 6 mesecev;
- ogroženi ljudje:
- Bolnikov s HBV ali nosilci HbsAg;
- otroci iz otroških hiš, sirotišnic, dijaških domov;
- bolniki, ki se redno transfuzijo krvi glede patologije krvnega sistema;
- bolniki s CKD (dializo);
- bolniki z rakom;
- zdravstveni delavci;
- osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo krvnih proizvodov, imunobioloških sredstev;
- študenti medicinskih univerz in visokih šol;
- injicirajočih odvisnikov.
Poleg tega so vse druge skupine prebivalstva (na zahtevo prosilca) cepljene proti hepatitisu B.
Obrazec za sprostitev
Cepivo proti HBV (hepatitis B) se proizvaja v standardnem (1 ml) in pol (0,5 ml) odmerku v steklenih ampulah. Prvi se uporablja za imunizacijo odraslih, drugi pa za otroke, vključno z novorojenčki. Škatla / pretisni omot vsebuje 10 takih ampul (+ navodila za uporabo).
Kot vsa druga zdravila imajo tudi pripravki za imunoprofilaksu hepatitisa B stroge pogoje za shranjevanje in prevoz. Po SanPiN 3.3.2 028-45 je optimalna temperatura za njih 2-8 ° C. Dovoljena je kratka (do 3 dni) bivanja ampul z zdravili pri sobni temperaturi, ki ne presega 29 ° C. Rešitve, ki so izpostavljene zamrzovanju, so strogo prepovedane.
Standardni rok uporabnosti cepiva, če je pravilno shranjen, je 3 leta.
Način uporabe: standardne faze cepljenja
Cepivo proti HBV se daje intramuskularno: za odrasle in mladostnike - v ramensko mišico (ponavadi deltoidno), za otroke - v sprednji del stegna. Intravenske injekcije in injekcije na druga mesta so kontraindicirane.
Metoda odmerjanja zdravila je predstavljena v spodnji tabeli.
Običajno se imunizacija izvaja po standardizirani shemi:
- 1 odmerek - primarni; odrasla oseba sam izbere datum cepljenja, novorojenček se cepi v bolnišnici (v prvih 12 urah življenja);
- 2 - v 30 dneh;
- 3 - v pol leta;
- revakcinacija (enkratna injekcija cepiva, ki poveča zaščitne lastnosti organizma) - vsakih 5 let.
Če je interval med prvim in drugim cepljenjem podaljšan in traja več kot mesec dni, se čas tretjega cepljenja prilagodi. Faze cepljenja v nujnih primerih so nekoliko drugačne:
- 1 odmerek - poljuben datum;
- 2 - v 30 dneh;
- 3 - 60 dni (po prvi injekciji);
- 4 - v 14 mesecih;
- revakcinacija - ne prej kot 5 let po 4 odmerkih.
Bolniki s kronično odpovedjo ledvic, ki so v postopku čiščenja krvi s pomočjo "umetne ledvice", so cepljeni po posebni shemi:
- 1 odmerek - poljuben;
- 2 - po 30 dneh;
- 3 - po 60 dneh;
- 4 - 90 dni po prvi injekciji.
Cepljenje zahteva strogo upoštevanje naslednjih pravil:
- Za postopek se uporabljajo samo sodobne brizge za enkratno uporabo.
- Koža na mestu punkcije se pred in po manipulaciji zdravi z raztopino 70% alkohola.
- Pred uvedbo cepiva zdravstveni delavec preveri ampulo z zdravilom. Hkrati je treba posebno pozornost nameniti datumom poteka, označevanju, prisotnosti patoloških nečistoč.
- Manipulacija poteka v skladu z normami asepse in antisepse.
- Shranjevanje odprte ampule s sredstvi je nemogoče: potrebno ga je takoj uporabiti.
O kontraindikacijah in možnih neželenih učinkih: Neželeni učinki pri uporabi cepiva proti HBV so redki. Možni neželeni učinki njegove uporabe so:
- hiperemija, bolečina in vnetje na mestu injiciranja;
- slabo počutje, nerazložljiv občutek utrujenosti;
- artralgija - bolečine v sklepih;
- mialgija - bolečina skeletnih mišic;
- glavobol;
- slabost, napadi bruhanja;
- boleče bolečine v trebuhu.
Tudi če se pojavijo neželeni učinki, je njihova resnost ponavadi majhna in se sprožijo samostojno v 2-3 dneh, ker se ohranja teoretična možnost akutne preobčutljivostne reakcije na uporabo cepiva, zato je priporočljivo, da ostanejo v kliniki 30 minut po manipulaciji. V primeru, da se razvije anafilaksa, morajo biti omarice za cepljenje opremljene z antipubmarinskimi blazinicami, ki imajo svoja zdravila in kontraindikacije. Osebe so oproščene cepljenja z: t
- intoleranca / preobčutljivost (pogosteje - na glivice kvasa);
- akutne bolezni katere koli narave (priporoča jih medicinska uprava do popolnega okrevanja);
- poslabšanje kroničnih bolezni - cepivo se lahko daje ne prej kot po enem mesecu stabilne remisije.
Učinek zdravila na telo nosečnice ni povsem razumljiv. Imunizacija se izvaja le, če ima nosečnica zelo veliko tveganje za nastanek hepatitisa, saj se že po 1-4 mesecih po primarni imunoprofilaksi raven protiteles proti HbsAg pri ljudeh bistveno poveča, kar lahko potrdimo z laboratorijskimi testi. To nakazuje razvoj ustreznih obrambnih reakcij: če pride do povzročitelja virusnega hepatitisa B, ga bo takoj uničila lastna obramba telesa, v 5–10% primerov pa se lahko razvijejo šibki odzivi obrambnega sistema telesa na cepljenje. To je lahko posledica:
- starost nad 40–45 let;
- debelost;
- kajenje;
- zloraba alkohola;
- imunosupresivno zdravljenje;
- CKD pri bolnikih na dializi.
Takšni bolniki potrebujejo dodatne laboratorijske teste in ponovni potek cepljenja. Za oblikovanje ustreznega imunskega odziva je morda treba povečati količino danega zdravila ali njegovo intradermalno dajanje.Vakcinacija proti hepatitisu B je učinkovita in zanesljiva metoda za preprečevanje virusnih poškodb jeter. Po statističnih podatkih se v državah, kjer se izvaja rutinska inokulacija novorojenčkov proti HBV, pojavnost raka jeter in drugih zapletov bolezni bistveno zmanjša.
Rekombinant cepiva proti hepatitisu B (rDNA)
Aktivna sestavina:
Vsebina
Farmakološka skupina
Sestava in oblika sproščanja
v steklenih vialah (tip 1, USP) ali steklene ampule po 0,5 ml (1 otroški odmerek) ali 5 ml (10 odmerkov za otroke) ali 10 ml (20 odmerkov za otroke); v škatli po 10, 25 in 50 steklenic ali 50 ampul.
v steklenih vialah (tip 1, USP) ali steklenih vialah po 1 ml (1 odmerek za odrasle) ali 5 ml (5 odmerkov za odrasle) ali 10 ml (10 odmerkov za odrasle); v škatli po 10, 25 in 50 steklenic ali 50 ampul.
Odmerjanje in uporaba
V / m, odrasli, starejši otroci in mladostniki v deltoidni mišici;
novorojenčki in majhni otroci - v anterolateralni površini stegna.
V nobenem primeru se cepiva ne sme dajati intravensko.
Bolnikom s cepivom s trombocitopenijo in hemofilijo je treba dajati c / c.
Pred uporabo viale ali ampule s cepivom je treba nekajkrat dobro pretresti, da dobimo homogeno suspenzijo. Postopek cepljenja je treba izvajati ob doslednem upoštevanju pravil asepse in antisepse. Zdravilo iz odprte viale z več odmerki je treba uporabiti v enem dnevu.
Enkratni odmerek cepiva za otroke in mladostnike do 19. leta starosti - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
za odrasle od 19. leta starosti: 1 ml (20 µg HBsAg);
za bolnike na hemodializi, 2 ml (40 µg HBsAg).
Cepivo lahko dajemo sočasno (na isti dan) s cepivi iz Nacionalnega koledarja cepljenja, razen BCG, in cepiva proti rumeni mrzlici. V tem primeru je treba cepiva dajati z različnimi brizgami na različnih mestih.
Za dosego optimalne ravni zaščite proti hepatitisu B so potrebne 3 intramuskularne injekcije v skladu z naslednjimi shemami:
Cepljenje otrok v okviru nacionalnega programa cepljenja
Novorojenčki so cepljeni trikrat po naslednji shemi: 0–1–6 mesecev. Prvo cepivo dajemo ob rojstvu otroka. Za novorojenčke, katerih matere so nosilci virusa hepatitisa B, je priporočena shema cepljenja od 0–1–2–12 mesecev. Hkrati s prvim cepljenjem lahko v a / m vstavimo imunoglobulin proti hepatitisu B v drugo stegno.
Otroci, mladostniki in odrasli, ki prej niso bili cepljeni proti hepatitisu B, so cepljeni po shemi: 0–1–6 mesecev.
V nujnih primerih se pospeši cepljenje po naslednji shemi: t
1. odmerek: na izbrani dan;
2. odmerek: 1 mesec po prvem odmerku;
3. odmerek: 2 meseca po prvem odmerku;
4. odmerek: 12 mesecev po prvem odmerku.
Takšno cepljenje vodi do hitrega razvoja zaščite proti hepatitisu B, toda titer protiteles je mogoče najti v delu cepljenih na nižji ravni kot pri standardni imunizaciji.
Cepljenje s hemodializo
Za bolnike, ki se zdravijo s hemodializo, je priporočen dodaten odmerek, kot je navedeno spodaj: t
Prvi odmerek 40 mcg (2 ml): na izbrani dan;
2. odmerek 40 mcg (2 ml): 30 dni po prvem odmerku;
3. odmerek 40 mcg (2 ml): 60 dni po prvem odmerku;
4. odmerek 40 mcg (2 ml): 180 dni po prvem odmerku.
Cepljenje z ugotovljenim ali domnevnim stikom z virusom hepatitisa B
Kadar je v stiku z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B (npr. Z iglo z okuženo iglo), je treba prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B dajati sočasno z imunoglobulinom hepatitisa B (injekcije na različnih mestih). Nadaljnje cepljenje se priporoča v okviru pospešene imunizacijske sheme.
Za primarno imunizacijo po 0, 1, 6 mesecih bo potrebno ponavljajoče se cepljenje 5 let po začetnem cepljenju.
Za primarno imunizacijo po 0, 1, 2 mesecih je priporočljivo ponavljajoče se cepljenje 12 mesecev po prvem odmerku. Naslednje cepljenje bo morda potrebno po 8 letih.
Pogoji shranjevanja rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B (rDNA)
Hraniti izven dosega otrok.
Rok veljavnosti pripravka rekombinant cepiva proti hepatitisu B (rDNA)
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Navodila za uporabo v medicini
Rekombinant cepiva proti hepatitisu B (rDNA)
Navodila za uporabo v medicini - EN № ЛС-001140
Zadnja sprememba: 27.4.2017
Oblika odmerka
Suspenzija za intramuskularno injiciranje.
Sestava
Vsebuje 1 odmerek za otroke (0,5 ml)
1 odmerek za odrasle (1 ml)
Površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) očiščen
Aluminijev (Al + 3) hidroksid
0,25 mg aluminija
0,5 mg aluminija
Cepivo ne vsebuje substratov človeškega ali živalskega izvora. Cepivo ustreza zahtevam WHO za rekombinantna cepiva proti hepatitisu B.
Opis dozirne oblike
Homogena suspenzija bele barve s sivim odtenkom, brez vidnih tujih vključkov, na usedanju razdeljena na 2 plasti: vrh je brezbarvna prosojna tekočina, dno je bela oborina, ki se pri stresanju lahko zlomi.
Značilno
Cepivo je očiščen površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), adsorbiran na gelu aluminijevega hidroksida.
Površinski antigen dobimo z gojenjem gensko spremenjenih kvasovk Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 kvasnih celic, v katere je vstavljen gen za površinski antigen.
Farmakološka skupina
Indikacije
Specifično preprečevanje okužbe, ki jo povzroča virus hepatitisa B, pri otrocih, starih 1 leto, in odraslih.
Kontraindikacije
- obdobje nosečnosti in dojenja;
- preobčutljivost za cepivo proti hepatitisu B in njegove sestavine - kvas ali tiomersalu;
- simptomi preobčutljivosti na predhodno dajanje cepiva proti hepatitisu B;
- močna reakcija (temperatura nad 40 ° C, edem na mestu injiciranja, hiperemija s premerom več kot 8 cm) ali komplikacija po cepljenju po predhodnem dajanju zdravila;
- akutne nalezljive in nenalezljive bolezni, poslabšanje kroničnih bolezni. Cepljenje poteka v 2-4 tednih po okrevanju (remisija);
Pri blagih akutnih respiratornih virusnih okužbah, akutnih črevesnih boleznih se cepljenja izvajajo takoj po normalizaciji temperature;
- huda in huda imunska pomanjkljivost pri otrocih z okužbo s HIV.
Okužba s HIV ni kontraindikacija za cepljenje proti hepatitisu B.
Otroci prvega leta življenja:
Pri cepljenju proti hepatitisu B pri otrocih prvega leta življenja se uporabljajo cepiva, ki ne vsebujejo konzervansov.
Osebe, ki so začasno izvzete iz cepljenja, je treba po odstranitvi kontraindikacij spremljati in cepliti.
Odmerjanje in uporaba
Pred uporabo viale (ampule) s cepivom je treba nekajkrat dobro pretresti, da dobimo homogeno suspenzijo.
Cepivo se daje intramuskularno: t
- mlajši otroci (1-2 leti) - v zgornji zunanji površini srednjega dela stegna;
- odrasli, mladostniki in starejši otroci (več kot 2 leti) - v deltoidni mišici.
Bolnikom s koagulacijskimi motnjami je treba dajati subkutano.
Prepovedano je injicirati cepivo intravensko!
Z uvedbo cepiva je treba zagotoviti, da igla ne zadene žilne postelje.
Zdravilo iz odprte viale z 10 odmerki cepiva je treba hraniti pri temperaturi 2-8 ° C in ga uporabiti v enem dnevu.
Cepivo za enkratni odmerek je:
- za otroke od 1. leta starosti, mladostnike in osebe, mlajše od 19 let, 0,5 ml (10 µg HBsAg),
- za osebe, starejše od 19 let - 1 ml (20 µg HBsAg).
Cepljenje proti virusnemu hepatitisu B, prej necepljenim in ogroženim posameznikom, se izvaja v skladu z Nacionalnim koledarjem cepljenja proti cepljenju Ruske federacije in programom cepljenja za epidemijske indikacije (Odredba Ministrstva za zdravje z dne 21. marca 2014 št. 125n) v skladu s shemo 0-1 -6 (1. odmerek v trenutku začetka cepljenja, 2. odmerek - 1 mesec po dajanju 1. odmerka, 3. odmerek - 6 mesecev po dajanju 1. odmerka).
Otroci v nevarnosti (rojeni pri materah HBsAg prevoznikov, bolniki z virusnim hepatitisom B ali ki so imeli virusni hepatitis B v tretjem semestru nosečnosti, ki nimajo rezultatov testiranja na markerje hepatitisa B, ki uporabljajo narkotične droge ali psihotropne snovi iz družin, ki imajo Prenašalec HBsAg ali bolnik z akutnim virusnim hepatitisom B in kroničnim virusnim hepatitisom) se izvaja po shemi 0-1-2-12 (prvi odmerek v trenutku začetka cepljenja, drugi odmerek 1 mesec po uvedbi prvega odmerka, 3 Odmerek po 2 mesecih poz odmerek 1. odmerka, 4. odmerek - 12 mesecev po uvedbi prvega odmerka).
Osebe za stike iz izbruhov bolezni, ki niso bolne, niso cepljene in nimajo informacij o preventivnem cepljenju proti virusnemu hepatitisu B, se cepljujejo po shemi 0-1-6.
Cepljenja proti hepatitisu B po shemi 0-1-6 so prav tako predmet:
- otroci in odrasli, ki redno prejemajo kri in njene pripravke;
- hematološki bolniki;
- zdravniki, ki imajo stik s krvjo bolnikov;
- osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunoloških pripravkov iz krvi darovalcev in placente;
- študenti medicinskih zavodov in dijaki srednjih medicinskih šol (najprej diplomanti);
- injicirajočih uživalcev drog.
Bolnike, ki se zdravijo s hemodializo, cepivo dajemo štirikrat po shemi: 0-1-2-6 ali 0-1-2-3 v odmerku dvojne starosti.
Nevaktirane osebe, ki so prišle v stik z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B, so cepljene po shemi 0-1-2. Istočasno s prvim cepljenjem je priporočljivo injicirati intramuskularno (na drugo lokacijo) humani imunoglobulin proti hepatitisu B v odmerku 100 ie (otroci do 10 let) ali 6-8 ie / kg (druge starosti).
Nezanesljivim bolnikom, ki naj bi bili operirani, svetujemo, da cepijo cepivo 0-7-21 dni mesec dni pred operacijo.
Neželeni učinki
Razvrstitev pogostosti razvoja stranskih učinkov Svetovne zdravstvene organizacije (WHO):
VAKCINA PROTI HEPATITU V REKOMBINANTU
Suspenzija za intramuskularno injiciranje za otroke: homogena, pri stojenju se loči v brezbarvno prosojno tekočino in ohlapno belo oborino, ki se zlahka zlomi, ko se pretrese.
Pomožne snovi: aluminijev hidroksid, mertiolat.
0,5 ml (1 odmerek) - ampule (10) - pakiranje kartona.
Suspenzija za intramuskularno injiciranje pri odraslih: homogena, pri stojenju se loči v brezbarvno prosojno tekočino in ohlapno belo oborino, ki se zlahka zlomi, ko se pretrese.
Pomožne snovi: aluminijev hidroksid, mertiolat.
1 ml (1 odmerek) - ampule (10) - pakiranje kartona.
Cepivo. Je pripravek na osnovi površinskega antigena virusa hepatitisa B, pridobljen z rekombinacijo DNA na kulturi kvasovk, ki se transformira z vključitvijo gena, ki kodira površinski antigen virusa hepatitisa B, v njihov genom.
Vodenje cepljenja vodi do tvorbe specifičnih protiteles proti virusu hepatitisa B v zaščitnem titru več kot 90% cepljenih.
Preprečevanje hepatitisa B pri otrocih v okviru nacionalnega koledarja preventivnega cepljenja in oseb z velikim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B:
- Otroci in odrasli, katerih družine imajo nosilce HBsAg ali bolnike s kroničnim hepatitisom B;
- otroške sirotišnice, sirotišnice in dijaški domovi;
- Otroci in odrasli, ki redno prejemajo kri in njene pripravke, pa tudi tiste, ki so na hemodializi in onkohematoloških bolnikih;
- osebe, ki so prišli v stik z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B;
—Medicinski delavci, ki so v stiku s krvjo;
- osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunobioloških pripravkov iz donorske in placentarne krvi;
- študente medicine in študente srednjih medicinskih šol (najprej diplomanti);
- osebe, ki injicirajo droge.
Cepljenja se lahko dajo vsem drugim skupinam.
- povečana občutljivost na sestavine zdravila (vključno s kvasom);
- akutne nalezljive in nenalezljive bolezni;
- kronične bolezni v akutni fazi;
Cepivo se uporablja v / m odraslih in starejših otrocih v deltoidni mišici, novorojenčkih in majhnih otrocih na sprednje stranski strani stegna. Uvod v druga mesta je nezaželen zaradi zmanjšanega učinka cepljenja.
Enkratni odmerek za novorojenčke in bolnike, mlajše od 19 let - 0,5 ml (10 µg HBsAg).
Enkratni odmerek za bolnike, starejše od 19 let - 1 ml (20 µg HBsAg).
Enkratni odmerek za bolnike na hemodializi - 2 ml (40 µg HBsAg).
Tečaj cepljenja se izvaja v skladu z naslednjimi shemami.
1 odmerek - na izbrani dan (novorojenčki se dajejo v prvih 12 urah življenja).
2 odmerek - po 1 mesecu.
3 odmerek - 6 mesecev po prvem odmerku.
Revakcinacija se izvaja ne prej kot v 5 letih z uvedbo 1 odmerka cepiva.
1 odmerek - na izbrani dan.
2 odmerek - po 1 mesecu.
3 odmerek - 2 meseca po prvem odmerku.
4 odmerek - 12 mesecev po tretjem odmerku.
Revakcinacija se izvaja ne prej kot v 5 letih z uvedbo 1 odmerka cepiva.
Otroci, stari od 13 let, ki še niso bili cepljeni, se izvajajo v skladu s standardno shemo.
Dojenčki, rojeni materam, ki prenašajo virus hepatitisa B ali so okuženi z virusnim hepatitisom B v tretjem trimesečju nosečnosti, so cepljeni v skladu s shemo za nujne primere.
Za bolnike v oddelku za hemodializo se cepivo daje 4-krat na 1-mesečne intervale med injekcijami. Zmanjšanje intervala med 1 in 2 cepiva ni priporočljivo. Če je treba ta interval podaljšati, je treba čim prej opraviti naslednjo injekcijo cepiva, ki je določena glede na zdravstveno stanje cepljene osebe.
Cepivo proti hepatitisu B se lahko uporablja istočasno z drugimi cepivi iz nacionalnega koledarja preventivnega cepljenja (razen cepiva BCG), kot tudi s cepivom proti cepljenju z inaktiviranim cepivom za epidemične indikacije ali v 1-mesečnih intervalih.
V primeru podaljšanja intervala med prvim in drugim cepljenjem za 5 mesecev ali več se tretje cepljenje izvede ne prej kot 1 mesec po drugem cepljenju.
Pravila o cepivu
Cepivo pred uporabo pretresite.
Zdravilo se ne daje v / in.
Za injiciranje uporabite brizgo za enkratno uporabo. Mesto injiciranja pred in po injiciranju je treba obdelati s 70% raztopino etilnega alkohola. Odpiranje ampul in postopek cepljenja je treba izvesti v skladu s pravili asepse in antisepse.
Po odprtju ampule zdravilo ni predmet shranjevanja.
Neželeni učinki pri uporabi cepiva so redki.
Lokalne reakcije: bolečina, rdečica, induracija na mestu injiciranja (5-10%).
Sistemske reakcije: redko - slabo počutje, utrujenost, artralgija, mialgija, glavobol, omotica, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Vse reakcije običajno izginejo 2-3 dni po injiciranju.
Rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, navodila za uporabo.
Glavni trg za ruski trg je cepivo proti rekombinantnim kvasom proti hepatitisu B - prav vse vladne klinike ga uporabljajo za načrtovano in nenačrtovano cepljenje hepatitisa B. Med številnimi proizvajalci je najpogostejše zdravilo NPK Combiotech. V tem članku bomo podrobneje razpravljali o tem cepivu proti hepatitisu B: sestava, karakterizacija, uporaba in kontraindikacije.
Značilno
To zdravilo se uporablja za imunizacijo populacije proti kategoriji hepatitisa B, vključno z dojenčki in otroki. Shema obsega 3 ali 4 cepljenja, odvisno od obdobja, v katerem je potrebno oblikovati imuniteto. Celovito cepljenje zagotavlja imunost proti virusu hepatitisa v obdobju 20 let z verjetnostjo več kot 97%. V Ruski federaciji je cepivo proti rekombinantnemu kvasu hepatitisa B brezplačno na polikliniki za novorojenčke in tiste, ki želijo prejeti načrtovano / nenačrtovano cepljenje odraslih. Vsaka serija zdravila pred zagonom se preveri na živalih.
Glavna aktivna sestavina tega cepiva je površinski antigen HBsAg, imenovan tudi avstralski antigen. On je tisti, ki uničuje beljakovino hepatnavirus (virus hepatitisa), ki je vstopil v krvni obtok. Antigen nastane na osnovi rekombinantnega seva tipa krušnega kvasa, iz katerega se nato sprosti s fizikalno ali kemično metodo. Ta metoda proizvodnje antigena je dokaj preprosta in poceni. Glavna pomanjkljivost metode je prisotnost v končni suspenziji kvasnih beljakovin v koncentraciji okoli 1%, saj so krušni kvas in njihovi derivati močni alergeni za skoraj 2% ljudi.
Če se po prvem cepljenju močno odzovejo na sestavine cepiva ali alergije, je treba zdravnika posvetovati o zamenjavi zdravila.
Sestava
Glavne sestavine cepiva:
- Antigen HBsAg, 20 µg / ml - glavna sestavina cepiva;
- aluminijev hidroksid, 50 mg / ml;
- mertiolat, 50 µg / ml - konzervans.
Standardni odmerek za otroke je 0,5 ml pripravka, za odrasle pa 1 ml. Bolnike na hemodializi je treba cepiti z dvojnim odmerkom.
Obrazec za sprostitev
Zdravilo se proizvaja in prodaja v obliki tekoče suspenzije za intramuskularno injiciranje. Raztopina je brezbarvna, z belo oborino, ki se pri stresanju zlahka zlomi. Zdravilo se proizvaja v steklenih medicinskih ampulah volumna 0,5 ali 1 ml, kar ustreza enemu pediatričnemu odmerku in enemu odmerku za odrasle. Cepivo je pakirano v plastične pretisne omote ali kartonske škatle po 10 kosov. Paket vsebuje navodila in poseben nož za ampule.
Shranjevanje
Cepivo je shranjeno v zaprti zaprti ampuli s strogim upoštevanjem temperaturnega režima 3 - 7 ° C. Cepivo ne sme biti zamrznjeno in izpostavljeno neposredni sončni svetlobi: rekombinantno tekoče cepivo proti hepatitisu B je precej občutljivo na pogoje shranjevanja - če je na sobni temperaturi več kot dva dni, zdravilo izgubi polovico učinkovitosti. Odprti pripravek se uporabi v eni uri ali se uporabi. Zamrznjene ampule ali ampule s spremenjeno barvo raztopine, neprekinjeno usedlino je treba odstraniti brez odpiranja.
Odprite ampulo tik pred cepljenjem, zdravilo se ne odpre več kot eno uro.
Uporaba
To cepivo se uporablja za cepljenje proti virusu hepatitisa B tako pri odraslih kot pri otrocih. Pod ustreznimi pogoji cepljenja in pomanjkanjem imunske pomanjkljivosti je imunski odziv okoli 97%. Odporna imunost proti virusu traja 20 let vsaj 20 let, potem pa je potrebno ponovno cepljenje.
Skupno obstajajo tri sheme cepljenja za hepatitis:
- standardnih 0-1-6 od treh cepljenj;
- Pospešeno 0-1-2-12 služi za hitrejšo tvorbo imunosti, vendar je za fiksacijo potrebno dodatno cepljenje;
- cepljenje v nujnih primerih poteka 2 tedna po shemi 0-7-21-12, kjer prve tri številke pomenijo dan cepljenja po vrstnem redu in zadnje - določanje cepljenja po 12 mesecih.
Zdravilo je dovoljeno uporabljati na isti dan z drugimi cepivi, razen BCG. Prav tako se rekombinantno cepivo zlahka nadomesti z drugim zdravilom, če je potrebno.
Kontraindikacije
Glavna kontraindikacija za uporabo tega cepiva proti hepatitisu je alergijska reakcija na pecilni kvas (kar vedno pomeni reakcijo na pekarske izdelke). Če je mati cepljenega otroka alergična na kvas, je bolje, da ne uporabljajte tega cepiva ali da opravite popoln pregled. Cepljenje proti hepatitisu B je prepovedano tudi za ljudi, ki so pred kratkim imeli akutne okužbe dihal ali poslabšanje hudih kroničnih bolezni. Po cepljenju so dovoljene lahke splošne in lokalne reakcije, na primer kratkotrajna vročina ali papule na mestu cepljenja.
Navodila za cepivo proti hepatitisu
Povej cepljenju - "Ne!"
Tekoča rekombinantna kvasovka s cepivom hepatitisa B je protein, ki je adsorbiran na gelu aluminijevega hidroksida (HBsAg), ki ga sintetizira rekombinantni sev kvasovk in vsebuje antigenske determinante površinskega antigena hepatitisa B.
En ml pripravka vsebuje 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg aluminijevega hidroksida in 50 μg mertiolata (konzervans).
Homogena suspenzija, ki se loči, ko stoji na brezbarvni prosojni tekočini in ohlapno beli oborini, se pri pretresanju zlahka zlomi.
IMUNOBIOLOŠKE LASTNOSTI
Vodenje cepljenja vodi do tvorbe specifičnih protiteles proti virusu hepatitisa B v zaščitnem titru več kot 90% cepljenih.
IMENOVANJE
Preprečevanje hepatitisa B pri otrocih v okviru nacionalnega koledarja preventivnega cepljenja in ljudi z velikim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B (otroci in odrasli, katerih družine imajo HBsAg ali osebe s kroničnim hepatitisom B; otroci otroških domov, sirotišnic in internatov; otroci in odrasli; redno prejemajo kri in njene pripravke, pa tudi tiste na hemodializi in onkohematoloških bolnikih, osebe, ki so prišli v stik z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B; s krvjo, osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunobioloških pripravkov krvi dajalcev in placente, študente medicine in študente srednjih medicinskih šol (predvsem diplomantov), ljudi, ki si drogo injicirajo).
Poleg zgoraj navedenih kategorij je treba cepljenje dati tudi vsem drugim skupinam prebivalstva.
DOZIRANJE IN UPORABA
Cepivo se daje intramuskularno: odraslim, mladostnikom in starejšim otrokom v deltoidni mišici, novorojenčkom in majhnim otrokom v predprostornem delu stegna. Uvod v drug kraj je nezaželen zaradi zmanjšane učinkovitosti cepljenja. Ne dajajte intravensko.
Enkratni odmerek je:
- za osebe, starejše od 19 let - 1 ml (20 µg HBsAg);
- za otroke in mladostnike do vključno 19 let - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- za bolnike na hemodializi 2 ml (40 µg HBsAg).
Cepivo pred uporabo pretresite.
Za injiciranje uporabite samo brizgo za enkratno uporabo.
Odprtje ampul in postopek cepljenja poteka ob strogem upoštevanju pravil asepse in antisepse.
Mesto injiciranja pred in po injiciranju se zdravi s 70% alkoholom. Priprava v odprti ampuli ni skladiščena.
Cepljenje otrok v nacionalnem programu imunizacije
Cepljenja se izvajajo trikrat po naslednji shemi: 0 (na rojstni dan otroka) - 1-6 mesecev.
Otroci, ki niso bili cepljeni do starosti 13 let, so cepljeni v tej starosti po shemi: 0-1-6 mesecev.
Otroci, ki so jih rodile matere nosilcev virusa hepatitisa B ali bolniki z virusnim hepatitisom B v tretjem trimesečju nosečnosti, so cepljene po naslednji shemi: 0 (na dan rojstva otroka) -1-2-12 mesecev. Vzporedno s prvim cepljenjem je treba otroka intramuskularno injicirati v drugo stegno človekovega imunoglobulina proti hepatitisu B v odmerku 100 ME.
Rutinska cepljenja v drugih starostnih skupinah
Otroci, mladostniki in odrasli, ki prej niso bili cepljeni proti hepatitisu B, so cepljeni po shemi 0-1-6 mesecev.
Cepljenje oseb, ki so prišle v stik z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B, se izvaja po shemi 0-1-2 mesecev. Hkrati s prvim cepljenjem je treba človeški imunoglobulin proti hepatitisu B dati intramuskularno (na drugo mesto) v odmerku 100 IU (otroci do 10 let) ali 6-8 ie / kg (druge starostne skupine).
Enota za hemodializo se cepi štirikrat z razmikom 1 mesec.
Načrtovana cepljenja proti hepatitisu B se lahko izvajajo sočasno (na isti dan) z drugimi cepivi v nacionalnem koledarju cepljenja (razen cepiva BCG), kot tudi inaktivirana cepiva na koledarju cepljenja za epidemijske indikacije. V primeru povečanja intervala med prvim in drugim cepljenjem za 5 mesecev. in več kot tretje cepljenje se izvede po enem mesecu. po drugi.
Reakcije na uvod
Neželeni učinki pri uporabi cepiva so redki. V 1, 8-3, 0% primerov so možne rahle prehodne bolečine, eritem in induracija na mestu injiciranja, rahlo povišana telesna temperatura, težave z bolečinami, utrujenost, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, glavobol, vrtoglavica, slabost.
Te reakcije se pojavijo predvsem po prvih dveh injekcijah in izginejo v 2-3 dneh.
Glede na teoretično možnost razvoja takojšnjih alergijskih reakcij pri posebej občutljivih osebah je treba cepljenim bolnikom zagotoviti 30-minutno zdravniško opazovanje.
Na mestih za cepljenje je treba zagotoviti anti-šok terapijo.
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za kvas in druge sestavine cepiva.
Močna reakcija (temperatura nad 40 ° C, edem, hiperemija> 8 cm v premeru na mestu injiciranja) ali zaplet predhodne uporabe zdravila. Rutinsko cepljenje je odloženo do konca akutnih manifestacij bolezni in poslabšanja kroničnih bolezni. Pri blagih akutnih respiratornih virusnih okužbah se lahko akutne črevesne bolezni in druga cepljenja izvedejo po normalizaciji temperature.
Nosečnost Učinek cepiva na plod ni raziskan. Možnost cepljenja nosečnice je lahko zelo velika nevarnost okužbe.
OBRAZEC IZDAJE
Na 1 ml (1 odmerek za odrasle) ali 0,5 ml (1 otroški odmerek) v ampulah. 10 ampul v škatli ali pretisnem omotu.
POGOJI SHRANJEVANJA IN TRANSPORTA
Shranjujte in prevažajte po SP 3. 3. 2. 028-95 pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C.
Pripravka, ki je izpostavljen zamrzovanju, se ne uporablja.
Kratkotrajni (največ 72 ur) prevoz je dovoljen pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° S.
Rok uporabnosti - 3 leta. Za uporabo zdravila, ki je prenehala veljati, ne velja.
Reklamacije o posebnih in fizikalnih lastnostih zdravila je treba poslati Državnemu raziskovalnemu inštitutu za standardizacijo in nadzor medicinskih bioloških pripravkov, imenovanem po LA Taraseviču. (121002, Moskva, st. Sivtsev - Vražhek, 41, tel. / Faks (095) 241-39-22) in na naslov proizvajalca. O vseh primerih povečane reaktogenosti ali razvoja zapletov po cepljenju je treba po telefonu ali telegrafu poročati Oddelku Državnega odbora za sanitarni in epidemiološki nadzor ruskega ministrstva za zdravje in GISK za njih. L.A. Tarasevich z nadaljnjo usmeritvijo medicinske dokumentacije v gisk poimenovane. L.A. Tarasevich.
3. Rekombinantna DNA cepiva proti hepatitisu B
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
RUSKA FEDERACIJA
POTRJUJEM
Glavni državni sanitarni zdravnik Ruske federacije
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002
NAVODILA ZA UPORABO *
Cepiva proti hepatitisu B
Rekombinantna DNA
Cepivo proti hepatitisu B je pripravek, ki temelji na površinskem antigenu virusa hepatitisa B, pridobljenem z rekombinacijo DNA na kulturi kvasovk, ki se transformira z vključitvijo gena, ki kodira površinski antigen virusa hepatitisa B, v njihov genom.
En mililiter zdravila vsebuje 20 ± 5 µg HBsAg, 0,5 mg hidroksida in 50 µg timetioata (konzervans).
Homogena suspenzija, ki se loči, ko stoji na brezbarvni prosojni tekočini in ohlapno beli oborini, se pri pretresanju zlahka zlomi.
IMUNOBIOLOŠKE LASTNOSTI
Vodenje cepljenja vodi do tvorbe specifičnih protiteles proti virusu hepatitisa B v zaščitnem titru več kot 90% cepljenih.
IMENOVANJE
Preprečevanje hepatitisa B pri otrocih v okviru nacionalnega koledarja preventivnega cepljenja in ljudi z velikim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B: otroci in odrasli, katerih družine imajo nosilca HBsAg ali bolnik s kroničnim hepatitisom B; otroci otroških domov, sirotišnic in dijaških domov; otroci in odrasli, ki redno prejemajo kri in njene pripravke, pa tudi osebe na hemodializi in hematološke bolnike; osebe, ki so prišle v stik z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B; zdravstveni delavci, ki imajo stik s krvjo; osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunobioloških pripravkov iz donorske in placentarne krvi;
študenti medicinskih zavodov in dijaki srednjih medicinskih šol (najprej diplomanti); injicirajočih uživalcev drog.
Poleg zgoraj navedenih kategorij se lahko cepljenje izvaja tudi pri vseh drugih skupinah prebivalstva.
DOZIRANJE IN UPORABA
Cepivo se daje intramuskularno odraslim in starejšim otrokom v deltoidni mišici, novorojenčkih in majhnih otrocih na sprednji stranski strani stegna. Uvod v druga mesta je nezaželen zaradi zmanjšanega učinka cepljenja.
Enkratni odmerek za novorojenčke in osebe, mlajše od 19 let, je 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Enkratni odmerek za osebe, starejše od 19 let - 1 ml (20 mcg HBsAg).
Pri bolnikih na hemodializi je enkratni odmerek 2 ml (40 μg HBsAg).
Tečaj cepljenja se izvaja po naslednjih shemah:
• STANDARD
1 odmerek - na izbrani dan (novorojenčki se dajejo v prvih 12 urah življenja), t
2 odmerka - v enem mesecu,
3 odmerek - 6 mesecev po prvem odmerku.
5 let z dajanjem enkratnega odmerka cepiva.
• V SILI
1 odmerek - na izbrani dan,
2 odmerka - v enem mesecu,
3 odmerek - 2 meseca po prvem odmerku,
4 odmerek - 12 mesecev po tretjem odmerku.
Ponovno cepljenje poteka ne prej kot 5 let z dajanjem enkratnega odmerka cepiva.
Otroci, stari od 13 let, ki še niso bili cepljeni, se izvajajo v skladu s standardno shemo.
Za dojenčke, rojene materam, ki nosijo virus hepatitisa B, ali bolnikom z virusnim hepatitisom B v tretjem trimesečju nosečnosti, se cepljenje proti virusnemu hepatitisu izvaja po shemi 0-1-2-12 mesecev.
Za bolnike v oddelku za hemodializo se cepivo daje med štirikratnimi mesečnimi presledki med cepljenjem. Zmanjšanje intervala med 1 in 2 cepljenjem ni priporočljivo. Če je treba ta interval podaljšati, je treba naslednje cepljenje opraviti čim prej, kar je določeno z zdravstvenim stanjem osebe, ki jo je treba cepiti.
Pred uporabo cepite!
Ne dajajte intravensko!
Za injiciranje se uporabi brizga za enkratno uporabo. Mesto injiciranja pred in po injiciranju se zdravi s 70% alkoholom. Odprtje ampul in postopek cepljenja poteka ob strogem upoštevanju pravil asepse in antisepse. Priprava v odprti ampuli ni skladiščena.
Cepivo proti hepatitisu B se lahko uporabi istočasno z drugimi cepivi iz nacionalnega koledarja preventivnega cepljenja (z izjemo BCG cepiva), kot tudi cepiva proti virusom inaktiviranega cepiva iz epidemičnih razlogov ali v enomesečnih presledkih.
V primeru podaljšanja intervala med prvim in drugim cepljenjem za 5 mesecev ali več se tretje cepljenje opravi ne prej kot 1 mesec po drugem cepljenju.
REAKCIJA NA UVOD
Neželeni učinki pri uporabi cepiva so redki. V 5-10% primerov se lahko pojavi bolečina, eritem in induracija na mestu injiciranja. Občasno so možne pritožbe zaradi nevšečnosti, utrujenosti, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, glavobol, omotica, slabost, bruhanje in bolečine v trebuhu.
Vse reakcije na vnos šibkih in običajno potekajo 2-3 dni po injiciranju.
Glede na teoretično možnost razvoja takojšnjih alergijskih reakcij pri posebej občutljivih osebah je treba cepljenim bolnikom zagotoviti 30-minutno zdravniško opazovanje. Na mestih za cepljenje je treba zagotoviti anti-šok terapijo.
KONTRAINDIKACIJE ZA UPORABO
Preobčutljivost za kvas in druge sestavine cepiva.
Akutne in nenalezljive bolezni, kronične bolezni v akutni fazi. Imunizacija se izvaja ne prej kot 1 mesec po okrevanju (remisija). Pri blagih oblikah akutnih virusnih okužb dihal in akutnih črevesnih okužb se lahko cepljenje izvede po normalizaciji temperature.
Nosečnost Učinek cepiva na plod ni raziskan. Možnost cepljenja nosečnice je lahko zelo velika nevarnost okužbe.
OBRAZEC IZDAJE
Na 1 ml (1 odmerek za odrasle) ali 0,5 ml (1 otroški odmerek) v ampulah.
Na 10 ampul v kartonski embalaži ali konturi kasete ali konturno celično pakiranje iz filmskega polistirena. V pakiranju (embalaži) dajte navodila za uporabo.
POGOJI ZA UPORABO, SKLADIŠČENJE IN TRANSPORT
Rok uporabnosti - 3 leta.
Shranjujte in prevažajte v skladu s SP 3.3.2.028-95 pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C. Kratkotrajni (največ 72 ur) prevoz je dovoljen pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C.
Zdravilo, ki je podvrženo zamrzovanju, kot tudi pretečeno, ni mogoče uporabiti.
Pritožbe o specifičnih in fkie lastnostih zdravila je treba poslati državnemu znanstvenoraziskovalnemu inštitutu za standardizacijo in kontrolo medicinskih bioloških pripravkov po L. A. Tarasevich (121002, Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41, telefon / faks 241-39-22 naslov proizvajalca. Povečana reaktogenost zdravila in zapleti po njeni uvedbi je treba sporočiti po telefonu ali telegrafu).
PODJETJE - PROIZVAJALEC
FSUE NPO Microgen, Ministrstvo za zdravje Ruske federacije,
Rusija, 115088, Moskva,
st. 1. Dubrovska, 15,
tel. (095) 981-62-00, faks (095) 981-62-09
Proizvodni naslov: FSUE NPO Microgen, Ministrstvo za zdravje Ruske federacije, podružnica v Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovsky, 8, tel. (3822) 63-37-33
* Namesto navodil, odobrenih 15.05.2001
Prosimo, upoštevajte, da se je moskovska koda spremenila z 095 na 495
Team TsIOP "Zdravje in vi!"
Evuks b
Rekombinantno cepivo za preprečevanje hepatitisa B
Evuax B je visoko očiščen neinfektivni polipeptid površinskega proteina (HBsAg) virusa hepatitisa B, adsorbiran na aluminijeve soli (uporabljen kot adjuvans) in konzerviran s tiomersalom. To zdravilo, namenjeno za preprečevanje hepatitisa B, je cepivo rekombinantne DNA in se proizvaja z uporabo tehnologije rekombinantne DNA - produkcije HBsAg polipeptidnih fragmentov v celicah kvasovk Saccharomyces cerevisiae. Cepivo ustreza zahtevam SZO za rekombinantna cepiva za preprečevanje hepatitisa B. Pri proizvodnji zdravila se ne uporablja nobena snov človeškega izvora.
IZGLED
Evuks B je belkasta, rahlo opalescentna suspenzija.
SESTAVA
1,0 ml cepivo vsebuje:
- Aktivna sestavina: očiščen HBsAg 20 µg
- Adjuvant: gel aluminijev hidroksid (na aluminij) 0,5 mg
- Konzervans: tiomersal 0,01 w / v%
- Pomožne snovi: monobazični kalijev fosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid
INDIKACIJE
Specifična imunizacija okužbe, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa epatitisa B.
SHEMA UPORABE
Cepivo Evuks B je namenjeno samo za intramuskularno injiciranje v predelu deltoidne mišice pri odraslih in starejših otrocih ter v anterolateralni površini stegna pri novorojenčkih in mlajših otrocih.
- Pediatrični odmerek (za novorojenčke in otroke do vključno 15 let): 0,5 ml (10 µg HBsAg).
- Odmerek za odrasle (za osebe od 16 let): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Proces imunizacije je sestavljen iz dajanja treh odmerkov cepiva v skladu z naslednjo shemo: t
- 1. odmerek: izbrani datum;
- 2. odmerek: 1 mesec po uvedbi prvega odmerka;
- 3. odmerek: 6 mesecev po uvedbi prvega odmerka.
Obstaja tudi alternativna shema cepljenja: prvi odmerek - izbrani datum, 2. odmerek - 1 mesec po prvem odmerku, 3 odmerek - 2 meseca po prvem odmerku, revakcinacija - 12 mesecev po tem. Primarna imunizacija 3. odmerka. Ta shema se lahko uporablja v nekaterih skupinah prebivalstva: pri novorojenčkih, katerih matere so okužene s hepatitisom B, pri bolnikih, ki so okuženi z virusom hepatitisa B ali sumijo, da so okuženi z virusom hepatitisa B, pri ljudeh, ki potujejo v regije z visoko stopnjo pojavnosti.
Uvedba dodatnih odmerkov cepiva je indicirana pri bolnikih na hemodializi in imunski pomanjkljivosti, saj v tej skupini bolnikov po primarni imunizaciji zaščitnih titrov protiteles (> 10 ie / l) ni mogoče inducirati.
KONTRAINDIKACIJE
Cepivo Evuks B je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo na katerokoli sestavino zdravila (vključno s kvasom) in bolniki s preobčutljivostnimi reakcijami na predhodno dajanje tega cepiva.
OPOZORILA
Splošna opozorila:
- Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki ga spremlja povišana telesna temperatura.
- Pri bolnikih z multiplo sklerozo so poročali o izoliranih nepotrjenih primerih poslabšanja bolezni po cepljenju. Zato je pri cepljenju teh bolnikov treba skrbno oceniti koristi cepiva proti možnemu tveganju za poslabšanje bolezni (glejte Neželeni učinki).
- Imunizacija morda ni učinkovita pri ljudeh, ki so v latentni ali napredujoči fazi hepatitisa B.
- Pri cepljenju je treba imeti potrebna zdravila za zagotavljanje nujne pomoči v primeru anafilaktične reakcije.
Opozorila za uporabo:
- Pred uvedbo zdravila je treba dobro pretresti, ker med shranjevanjem lahko nastane majhna količina sedimenta (bela s preglednim brezbarvnim supernatantom).
- Evuks B se ne sme injicirati v glutealni predel. Zdravila B ne dajajte intravensko.
- Učinek HBsAg na fetalni razvoj niso proučevali. Vendar se zdi, kot je pri uporabi kateregakoli inaktiviranega cepiva, sposobnost tega zdravila, da ima škodljiv učinek na zarodek, malo verjetna.
ali ploda. Kljub temu je treba cepivo Evuks B uporabljati pri nosečnicah le, če so bistvene indikacije.
- Vpliva cepiva Evuks B na dojenčke po cepljenju njihovih mater v posebnih študijah niso proučevali. Vendar pa ni nobenih kontraindikacij za uporabo tega cepiva pri doječih materah.
NEŽELENI UČINKI
Običajno označena:
- Lokalne reakcije (pordelost, bolečina, oteklina, otrdelost) so povzročene v dveh dneh po cepljenju.
Redko možno:
- Povečana telesna temperatura (nad 38, 8 ° C).
- Splošne reakcije (slabo počutje, utrujenost, glavobol, slabost, bruhanje, omotica, mialgija, artritis).
- Kožni izpuščaj in prehodno povečanje aktivnosti transaminaz.
Zelo redko (brez vzpostavitve nedvoumne povezave s cepljenjem): t
- Primeri polinevropatije, optičnega nevritisa, paraliza obraznih živcev, poslabšanja multiple skleroze, Guillain-Barréjevega sindroma, takojšnjih alergijskih reakcij.
POGOJI SKLADIŠČENJA
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji embalaži. Shranjujte pri temperaturi od +2 ° C do +8 ° C (v hladilniku). Ne zamrzujte.
ROK UPORABE
36 mesecev.
OBRAZEC IZDAJE
- 1 viala, ki vsebuje 0,5 ml cepiva;
- 20 steklenic, ki vsebujejo po 0,5 ml cepiva;
- 1 viala, ki vsebuje 1,0 ml cepiva;
- 20 vial, ki vsebujejo po 1,0 ml cepiva;
- 10 steklenic, ki vsebujejo po 5 ml cepiva;
- 10 vial, ki vsebujejo po 10 ml cepiva.
NAVODILA ZA UPORABO "ENDZHEARKS - B"
Cepiva proti hepatitisu v rekombinantni tekočini kvasa
Endzheriks B je očiščen glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA in adsorbiran na aluminijevem hidroksidu.
Antigen proizvaja kultura kvasnih celic (Saccharomyces cerevisiae), pridobljena z genskim inženiringom in ki ima gen, ki kodira glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV). HBsAg očistimo iz celic kvasovk z uporabo dosledno uporabljenih fizikalno-kemijskih metod.
HBsAg se spontano pretvori v sferične delce s premerom 20 nm, ki vsebujejo neglikozilirane polipeptide HBsAg in lipidni matriks, ki sestoji pretežno iz fosfolipidov. Študije so pokazale, da imajo ti delci lastnosti, značilne za naravni HBsAg.
Cepivo je zelo prečiščeno in ustreza zahtevam SZO za rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. Vse snovi, ki temeljijo na snoveh človeškega telesa, se ne uporabljajo v proizvodnji cepiva.
Viale 1 odmerek brez konzervansa: 1 ml cepiva vsebuje 20 μg rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B, adsorbiranega na 0,5 mg aluminijevega hidroksida, sledi mertiolata pa ne več kot 0,002 mg. Mertiolat se uporablja v postopku in se odstrani med čiščenjem zdravila.
Ampule 1 odmerek, viale z 10 odmerki s konzervansom 2-fenoksietanol: 1 ml cepiva vsebuje 20 µg rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B, adsorbiranega na 0,5 mg aluminijevega hidroksida, konzervansa 2-fenoksietanola 5,0 mg, sledi mertiolate ne več kot 0,002 mg.
Viale, ampule 1 odmerek, 10 odmernih vial z konzervansom merthiolate: 1 ml cepiva vsebuje 20 μg rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B, adsorbiranega na 0,5 mg aluminijevega hidroksida, konzervansa mertiolate 0,05 mg.
Homogena suspenzija, ki se loči, ko stoji na brezbarvni prosojni tekočini in ohlapno beli oborini, se pri pretresanju zlahka zlomi.
IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Engerix B povzroči nastanek specifičnih protiteles proti HBs, ki v titru 10 ie / l ščiti pred okužbo s HBV.
V rizičnih skupinah. Preventivna učinkovitost pri novorojenčkih, otrocih in odraslih je v nevarnosti od 95% do 100%.
Pri novorojenčkih iz HBsAg pozitivnih mater, imuniziranih po shemi 0, 1, 2, 12 mesecev ali 0, 1, 6 mesecev, je preventivna učinkovitost cepljenja 95%. Sočasno dajanje cepiva in imunoglobulina proti HBV ob rojstvu poveča učinkovitost preprečevanja za do 98%.
Pri zdravih posameznikih. Pri uporabi sheme cepljenja za 0, 1 in 6 mesecev, 96% cepljenih določajo stopnjo zaščite protiteles 7 mesecev po prvem odmerku. Če se cepljenje izvaja po shemi 0, 1, 2, 12 mesecev, potem ima 15% in 89% cepljenih zaščitno raven protiteles en mesec po prvem odmerku oziroma en mesec po tretjem odmerku. Mesec dni po četrtem odmerku se v 95,8% cepljenih oseb določi titer zaščitnega protitelesa.
V izjemnih pogojih, ko se cepljenje izvaja po shemi 0, 7, 21 dni, se zaščitni titer protiteles 1 in 5 tednov po tretjem odmerku določi pri 65,2% oziroma 76% cepljenih. En mesec po 4 odmerkih, danih eno leto po imunizaciji, se zaščitni nivo protiteles ugotovi pri 98,6% cepljenih.
Zmanjšanje pojavnosti hepatocelularnega karcinoma pri otrocih. Kot posledica univerzalnega cepljenja otrok, starih od 6 do 14 let, proti hepatitisu B so v Tajvanu opazili znatno zmanjšanje pojavnosti hepatocelularnega karcinoma in vztrajnosti antigena hepatitisa B, ki je pomemben dejavnik za razvoj raka jeter.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Preprečevanje hepatitisa B v okviru nacionalnega koledarja preventivnega cepljenja in ljudi z velikim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B (otroci in odrasli, katerih družine imajo HBsAg ali kronični hepatitis B; otroci otroških domov, sirotišnice in internati, otroci in odrasle, ki redno prejemajo kri in njene pripravke, pa tudi tiste na hemodializi in onkohematoloških bolnikih, osebe, ki so bile v stiku z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B, zdravstvenimi delavci, ki so v stiku z ovyu, osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunoloških proizvodov od donatorjev in posteljice krvi, zdravstvenih ustanovah, študenti in dijaki srednjih zdravstvenih šol (predvsem diplomanti), ljudje, ki uporabljajo droge).
V regijah z nizko incidenco cepljenja proti hepatitisu B se Endzheriks B priporoča za novorojenčke in mladostnike, pa tudi za otroke, ki so jih rodile matere - nosilke virusa hepatitisa B; pacienti, ki opravljajo ali načrtujejo kirurške posege, presaditev organov, invazivne terapevtske in diagnostične postopke; Osebe s povečanim tveganjem za bolezni, povezane s svojim spolnim vedenjem; osebe, ki potujejo v regije z razširjenim hepatitisom B; bolniki s kroničnim hepatitisom C in nosilci virusa hepatitisa C; uživalci alkohola.
Na območjih z zmerno ali visoko stopnjo pojavnosti hepatitisa B, kjer obstaja tveganje okužbe za celotno populacijo, je poleg vseh zgoraj navedenih skupin cepljenje potrebno za vse otroke, vključno z novorojenčki, pa tudi za mladostnike in odrasle.
"Endzheriks B" lahko prepreči okužbo s hepatitisom D, ker se virus hepatitisa D lahko razmnožuje samo v prisotnosti patogena Hepatitis B. t
Poleg zgoraj navedenih kategorij je treba cepljenje dati tudi vsem drugim skupinam prebivalstva.
DOZIRANJE IN UPORABA
Cepivo se injicira intramuskularno v deltoidno mišico (odrasli in starejši otroci) ali v anterolateralno področje stegna (novorojenčki in mlajši otroci).
Izjemoma se cepivo lahko daje subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali drugimi boleznimi koagulacijskega sistema krvi. Cepiva ni priporočljivo injicirati intramuskularno v regiji zadnjice kot tudi subkutano ali intrakutano, saj lahko to povzroči nizek imunski odziv. Intravensko dajanje cepiva je strogo prepovedano.
Takoj pred uporabo je treba steklenico (ampulo) z Endzheriksom V pretresti, dokler se ne doseže enakomerno belkasta suspenzija, ki ne vsebuje tujih delcev. Če je cepivo v tem primeru drugačno, potem se ne uporablja. Pri uporabi viale z več odmerki je treba vsak odmerek odstraniti in injicirati s sterilno brizgo s sterilno iglo. Pripravek iz odprte steklenice je treba uporabiti med delovnim dnem. Komplet zdravila v brizgi in postopek cepljenja je treba izvesti ob strogem upoštevanju pravil asepse in antisepse.
En odmerek zdravila je:
- za osebe, starejše od 19 let - 1 ml (20 µg HBsAg);
- za novorojenčke, otroke in mladostnike do 19. leta starosti enkratni odmerek - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- za bolnike na hemodializi, 2 ml (40 µg HBsAg).
Cepljenje otrok v okviru nacionalnega programa imunizacije. Cepljenja se izvajajo trikrat po shemi: 0 (na rojstni dan otroka) - 1-6 mesecev. Otroci, ki niso bili cepljeni po starosti 13 let, so cepljeni v tej starosti po shemi: 0-1-6 mesecev. Otroci, ki so se rodili matere nosilcev virusa hepatitisa B ali bolniki z virusom hepatitisa B v tretjem trimesečju nosečnosti, so cepljeni po naslednji shemi: 0 (na dan rojstva otroka) - 1-2-12 mesecev. Hkrati s prvim cepljenjem lahko otrokov imunoglobulin proti hepatitisu B intramuskularno injiciramo v drugo stegno v odmerku 100 ME.
Načrtovana cepljenja v drugih starostnih skupinah. Otroci, mladostniki in odrasli, ki prej niso bili cepljeni proti hepatitisu B, so cepljeni po naslednji shemi: 0, 1, b mesecev.
Za cepljenje virusnega hepatitisa B v nujnih primerih, na primer med kirurškimi posegi, drugimi invazivnimi terapevtskimi in diagnostičnimi postopki; pri odhodu v hiperendemične regije se priporoča pospešena shema: prvi odmerek, drugi odmerek - sedmi dan po prvem odmerku, tretji odmerek - prvi dan po prvem odmerku, ali štirinajsti dan po drugem odmerku; 12 mesecev po dajanju prvega odmerka je bila izvedena revakcinacija.
Pri imunizaciji oseb, izpostavljenih tveganju za okužbo s hepatitisom B, na primer, ko je igla injicirana z kontaminirano injekcijsko iglo, se priporoča pospešena imunizacijska shema za trojno dajanje cepiva v presledku enega meseca ali dajanje cepiva po shemi 0-7 dni -21 dni. Hkrati s prvim cepljenjem je priporočljivo injicirati humani imunoglobulin proti hepatitisu B. V obeh primerih se revakcinacija opravi po 12 mesecih.
Pri cepljenju posameznikov s potrjeno primarno ali sekundarno imunsko pomanjkljivostjo ali na programirani hemodializi poteka cepljenje vključuje uvedbo 4 odmerkov po 40 μg (2 ml) na izbrani dan, 1, 2 in 6 mesecev po prvem odmerku.
Endzheriks In se lahko uporablja za dokončanje osnovnega poteka imunizacije, kot tudi za revakcinacijo v istih primerih.
Načrtovana cepljenja proti hepatitisu B se lahko izvajajo sočasno (na isti dan) z drugimi cepivi v nacionalnem koledarju cepljenja (z izjemo BCG cepiva), kot tudi inaktivirana cepiva na koledarju cepljenja na podlagi epidemičnih kazalcev. V primeru podaljšanja intervala med prvim in drugim cepljenjem za 5 mesecev in več kot pri tretjem cepljenju se opravijo 1 mesec po drugem cepljenju.
Po zaključku primarnega cepljenja z zdravilom "Engerix B" ni potrebna revakcinacija brez posebnih kliničnih indikacij. Zdravstveni delavci revakcinirajo enkratni odmerek "Endzheriks B" enkrat v 7 letih.
REAKCIJE NA UVOD
Endzheriks In običajno dobro prenašajo. V mnogih primerih vzročna povezava med naslednjimi neželenimi učinki in cepljenjem ni bila ugotovljena.
Običajne reakcije.
Lokalno: rahla bolečina, rdečica in induracija na mestu injiciranja.
Redke reakcije.
Pogosti simptomi: slabost, zvišana telesna temperatura, slabo počutje.
Osrednji in periferni živčni sistem: vrtoglavica, glavobol, parestezije.
Prebavila: slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu.
Jetra in žolčnik: spremembe v delovanju jeter.
Osteo-mišični sistem: artralgija, mialgija.
Koža in derivati: izpuščaj, pruritus, urtikarija.
Zelo redki.
Pogosti simptomi: anafilaksija, alergijske reakcije, vključno s tistimi, ki so podobne serumski bolezni.
Takoj po dajanju cepiva se lahko pojavijo takojšnje alergijske reakcije pri posebej občutljivih osebah, zato je treba cepiva zadrževati pod zdravniškim nadzorom 30 minut, mesta cepljenja pa morajo biti opremljena z anti-šok terapijo.
Kardiovaskularni sistem: sinkopa, hipotenzija.
Osrednji in periferni živčni sistem: paraliza, nevropatija, nevritis (vključno s sindromom Guillain-Barré, optični nevritis in multipla skleroza), encefalitis, encefalopatija, meningitis, konvulzije.
Hematološke motnje: trombocitopenija.
Osteo-mišični sistem: artritis.
Dihalni sistem: bronhospazemski sindrom.
Koža in derivati: angioedem, multiformni eritem.
Plovila (razen srčnih žil): vaskulitis
Limfni sistem: limfadenopatija.
KONTRAINDIKACIJE
Cepljenje z zdravilom Endzheriks B je kontraindicirano pri osebah z znano preobčutljivostjo za katerokoli sestavino cepiva (timerosal, kvas) ali bolnikih z manifestacijami preobčutljivostnih reakcij po predhodnem cepljenju s cepivi proti hepatitisu B (zaplet, temperatura nad 40 C, edem, hiperemija s premerom več kot 8 cm na mestu). uvod). Rutinsko cepljenje je treba preložiti do konca akutnih manifestacij bolezni in poslabšanja kroničnih bolezni. Pri blagih akutnih respiratornih virusnih okužbah, akutnih črevesnih boleznih itd. Se cepljenje izvede takoj po normalizaciji temperature.
Učinek cepiva na fetalni razvoj ni bil ugotovljen. Čeprav je tveganje za izpostavljenost fetalnim inaktiviranim virusnim cepivom minimalno, je treba med nosečnostjo predpisati samo, če obstajajo posebne indikacije.
Med kliničnimi preskušanji ni bilo nobenih negativnih učinkov cepljenja med dojenjem, zato slednje ni kontraindikacija za dajanje zdravila.
DODATNE INFORMACIJE
Ker ima hepatitis B dolgo inkubacijsko obdobje, v obdobju cepljenja je latentna okužba z virusom hepatitisa B že možna v telesu cepljene osebe.Uporaba cepiva v takih primerih ne more preprečiti hepatitisa B. t
Cepivo ne preprečuje okužbe s patogeni hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, kot tudi patogene, ki povzročajo druge bolezni jeter.
Cepljenje Endzheriks V preprečuje okužbo, ki jo povzroča delta-sredstvo, v obliki so-ali superinfekcije hepatitisa B.
Imunski odziv na cepljenje je povezan z različnimi dejavniki, ki vključujejo starost, spol, debelost, kajenje in način uporabe cepiva. Posamezniki, katerih cepljenje ni bilo dovolj učinkovito (na primer zaradi starosti nad 40 let itd.), Lahko zahtevajo dodaten odmerek cepiva.
Pri bolnikih na hemodializi, pri osebah, okuženih z virusom HIV, in pri ljudeh z drugimi imunskimi motnjami, po glavnem poteku imunizacije ni vedno dosežen ustrezen titer protiteles HBs, zato bo morda potrebno dodatno dajanje cepiva.
Hkratnega dajanja Endzheriksa B z imunoglobulinom hepatitisa B ne spremlja zmanjšanje titra HBs protiteles, pod pogojem, da se dajejo na različnih mestih injiciranja.
OBRAZEC IZDAJE
- V ampulah po 0,5 ml (en odmerek za otroke) in 1,0 ml (en odmerek za odrasle). 10 ampul v pretisnem omotu, 1, 5 in 10 pretisnih omotih v škatli; 10, 50, 100 ampul v škatli.
- V vialah po 0,5 ml (en odmerek za otroke) in 1,0 ml (en odmerek za odrasle). 1, 25 in 100 steklenic v škatli.
- V vialah po 5,0 ml (10 otrok) in 10 ml (10 odmerkov za odrasle). 50 steklenic v škatli.
ROK UPORABE. POGOJI SHRANJEVANJA IN TRANSPORTA
Rok uporabnosti 3 leta. Za uporabo zdravila, ki je prenehala veljati, ne velja.
Shranjujte in prevažajte v skladu s SP 3. 3. 2. 028-95 pri temperaturi od 2 do 8 ° C. Zamrzovanje ni dovoljeno. Kratkotrajni (največ 72 ur) transport je dovoljen pri temperaturi od 0 do 30 ° C.
Reklamacije o fizikalnih in drugih lastnostih zdravila se pošiljajo po imenu. L. Tarasevich (119002, Moskva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) in proizvodnemu podjetju LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Moskva), Ul. Novočheremuškinskaja, D. 61)
O povečani reaktogenosti zdravila in zapletih po njegovi uvedbi je treba poročati po telefonu in telegrafu.