V skladu z Zveznim zakonom z dne 30.03.1999 št. 52-FZ "O sanitarnem in epidemiološkem stanju prebivalstva" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 1999, št. 14, čl. 1650; 2002, št. 1 (1. del), 2. člen; 2, člen 167, št. 27 (prvi del), 2700, 2004, št. 35, 3607, 2005, št. 19, člen 1752, 2006, št. 1, 10. člen, št. (Prvi del), 5498. člen, št. 1 (1. del), 21. člen, št. 1 (1. del), 29. člen, št. 27, 3213. člen, št. 49, člen 6070; 2008, št. 24, člen 2801; št. 29 (prvi del), 3418; št. 30 (drugi del), 3616; št. 44, 4984; 1, člen 6223; 2009, št. 1, 17. člen, 2010, št. 40, člen 4969; 2011, št. 1, člen 6, št. 30 (1. del), 4563; 30 (1. del), 4591, št. 30 (1. del), 4596, št. 50, 7359, 2012, št. 24, 3069, št. 26, člen 3446; 013, št. 27, člen 3477, št. 30 (1. del), 4079. člen in Uredba št. 554 Vlade Ruske federacije z dne 24. julija 2000 o odobritvi Državne sanitarno-epidemiološke službe Ruske federacije in Državne uredbe o sanitarno-epidemiološki storitvi epidemiološka regulacija "(Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2000, št. 31, čl. 3295; 2004, št. 8, čl. 663; 47, čl. 4666; 2005, št. 39, čl. 3953) Odlok:
Odobritev sanitarnih in epidemioloških pravil skupnega podjetja 3.1.3112-13 "Preprečevanje virusnega hepatitisa C" (Dodatek).
Vpisan v Ministrstvo za pravosodje Ruske federacije 19. marca 2014
Registracijski št. 31646
Sanitarni in epidemiološki predpisi SP 3.1.3112-13
"Preprečevanje virusnega hepatitisa C"
(odobren z odlokom glavnega državnega sanitarnega zdravnika Ruske federacije
58 od 22. oktobra 2013)
I. Področje uporabe
1.1. Ta sanitarna in epidemiološka pravila (v nadaljnjem besedilu - sanitarna pravila) so razvita v skladu z zakonodajo Ruske federacije.
1.2. Ti sanitarni predpisi določajo osnovne zahteve za kompleks organizacijskih, terapevtskih in preventivnih, sanitarnih in protiepidemičnih (preventivnih) ukrepov za preprečevanje pojava in širjenja hepatitisa C v Ruski federaciji.
1.3. Skladnost s sanitarnimi predpisi je obvezna za državljane, pravne osebe in samostojne podjetnike.
1.4. Nadzor nad izvajanjem teh sanitarnih pravil izvajajo organi, pooblaščeni za izvajanje sanitarno-epidemiološkega nadzora.
Ii. Splošne določbe. T
2.1. Hepatitis C je infekcijska človeška bolezen virusne etiologije s pretežno jetrno boleznijo, za katero je značilna asimptomatska akutna okužba (70–90% primerov) in nagnjenost k kronični obliki (60–80% primerov) z možnim izidom pri jetrni cirozi in hepatocelularnem karcinomu. Izločanje virusa iz telesa je opaženo pri 20–40% okuženih, ki lahko odkrijejo imunoglobuline razreda G za virus hepatitisa C (anti-HCV IgG) vse življenje.
2.2. Trenutno obstajata dve klinični obliki bolezni: akutni hepatitis C (v nadaljevanju OGS) in kronični hepatitis C (v nadaljnjem besedilu CHC).
OHS v klinično pomembnih primerih (10–30%) se lahko kaže kot splošno slabo počutje, povečana utrujenost, pomanjkanje apetita, manj pogosto slabost, bruhanje, zlatenica (temen urin, razbarvano blato, porumenelost beločnice in kože) in povečanje aktivnosti serumske aminotransferaze.
Klinično izražena slabost, splošno slabo počutje, zmanjšan apetit, občutek teže v desnem hipohondru, povečana jetra, zlatenica, povečana aktivnost aminotransferaz, lahko pa so v večini primerov blagi, aminotransferaze pa so lahko v normalnih mejah.
2.3. Končna diagnoza akutnega ali kroničnega hepatitisa C je določena na podlagi kompleksa kliničnih, epidemioloških in laboratorijskih podatkov.
2.4. Povzročitelj hepatitisa C je virus, ki vsebuje RNA in spada v družino Flaviviridae, rod Hepacivirus, za katero je značilna visoka genetska variabilnost.
Trenutno se razlikuje 6 genotipov in več kot 90 podtipov virusa hepatitisa C. Variabilnost virusnega genoma povzroča spremembe v strukturi antigenskih determinant, ki določajo nastajanje specifičnih protiteles, ki preprečujejo izločanje virusa iz telesa in oblikovanje učinkovitega cepiva proti hepatitisu C. t
2.5. Virus hepatitisa C ima relativno nizko odpornost na okoljske dejavnike. Popolna inaktivacija virusa se pojavi po 30 minutah pri 60 ° C in po 2 minutah pri 100 ° C. Virus je občutljiv na ultravijolično sevanje in izpostavljenost lipidnim topilom.
2.6. Vir okužbe za hepatitis C so osebe, okužene z virusom hepatitisa C, vključno s tistimi, ki so v inkubacijski dobi. Neidentificirani posamezniki z asimptomatskimi akutnimi ali kroničnimi oblikami okužbe so pomembnega epidemiološkega pomena.
2.7. Inkubacijska doba (obdobje od okužbe do nastanka protiteles ali pojav kliničnih simptomov) se giblje od 14 do 180 dni, najpogosteje 6-8 tednov.
2.8. Verjetnost za razvoj bolezni je v veliki meri odvisna od nalezljivega odmerka. Protitelesa proti virusu hepatitisa C ne ščitijo pred ponovno okužbo, ampak kažejo le na trenutno ali preteklo okužbo. Po trpljenju s hepatitisom C se lahko odkrijejo v serumu vse življenje.
2.9. Razvrstitev primerov hepatitisa C
Sumljiv na GHS je primer, za katerega je značilna kombinacija naslednjih simptomov:
- prisotnost na novo odkritega anti-HCV IgG v serumu, t
- epidemiološka zgodovina možne okužbe z virusom hepatitisa C 6 mesecev pred odkritjem anti-HCV IgG (metode okužbe z virusom hepatitisa C so določene v odstavkih 2.10 in 2.11 teh sanitarnih pravil), t
- povečane aktivnosti serumske aminotransferaze.
Sumljiv za CHC je primer, za katerega je značilna kombinacija naslednjih simptomov: t
- odkrivanje anti-HCV IgG v serumu, t
- odsotnost epidemiološke zgodovine možne okužbe z virusom hepatitisa C 6 mesecev pred odkritjem anti-HCV IgG (metode okužbe z virusom hepatitisa C so določene v odstavkih 2.10 in 2.11 teh sanitarnih pravil).
Potrjen primer hepatitisa C je primer, ki izpolnjuje merila za sumljiv primer, v prisotnosti ribonukleinske kisline (v nadaljevanju RNA) virusa hepatitisa C v serumu (plazmi) krvi.
2.10. Vodilni epidemiološki pomen pri hepatitisu C so umetne poti prenosa patogena, ki se uresničujejo z nemedicinskimi in medicinskimi manipulacijami, ki jih spremlja poškodba kože ali sluznice ter manipulacije, povezane s tveganjem poškodb.
2.10.1. Okužba z virusom hepatitisa C z nemedicinskimi manipulacijami, ki jo spremlja poškodba kože ali sluznice, se pojavi pri injiciranju prepovedanih drog (največje tveganje), tetoviranju, prebadanju, ritualnih ritualih, kozmetičnih, manikirnih, pedikurnih in drugih postopkih z uporabo kontaminiranega C virusa..
2.10.2. Okužba z virusom hepatitisa C je možna med medicinskimi postopki: transfuzija krvi ali njenih sestavin, presajanje organov ali tkiv in hemodializa (visoko tveganje), z medicinskimi instrumenti za parenteralne posege, laboratorijske in druge medicinske izdelke, okužene z virusom hepatitisa C. Okužba z virusom hepatitisa. C je možen tudi z endoskopskimi preiskavami in drugimi diagnostičnimi in terapevtskimi postopki, pri katerih obstaja tveganje za okvaro. celovitosti kože ali sluznice.
2.11. Okužba z virusom hepatitisa C se lahko izvede z zaužitjem krvi (njenih sestavin) in drugih bioloških tekočin, ki vsebujejo virus hepatitisa C, na sluznicah ali na površini kože rane ter med prenosom virusa z okužene matere na novorojenega otroka (vertikalni prenos) in spolno.
2.11.1. Prenos virusa hepatitisa C z okužene matere na otroka je mogoč med nosečnostjo in porodom (tveganje 1-5%). Verjetnost okužbe novorojenčka se znatno poveča z visokimi koncentracijami virusa hepatitisa C v materinem serumu in v prisotnosti njene okužbe z virusom HIV. Med dojenjem ni bilo primerov prenosa virusa hepatitisa C z matere na otroka.
2.11.2. Spolni prenos se izvaja prek heteroseksualnega in homoseksualnega seksa. Tveganje okužbe s hepatitisom C pri rednih heteroseksualnih partnerjih, od katerih je eden bolan s CHC, je 1,5% (če ni drugih dejavnikov tveganja).
2.12. Glavni dejavnik prenosa patogena je kri ali njene sestavine, v manjši meri tudi druge človeške biološke tekočine (seme, vaginalni izločki, solna tekočina, slina in drugi).
2.13. Med tvegane skupine hepatitisa C spadajo:
- injicirajoče uporabnike drog in njihove spolne partnerje;
- spolne delavce in njihove spolne partnerje;
- moški, ki imajo spolne odnose z moškimi;
- Osebe z velikim številom priložnostnih spolnih partnerjev;
- osebe, ki prestanejo kazen, ki vključuje odvzem prostosti.
V rizično skupino spadajo tudi osebe, ki zlorabljajo alkohol ali uporabljajo droge z ne-injiciranjem, ki se pod vplivom psihoaktivnih snovi pogosteje zavedajo bolj nevarnega spolnega vedenja.
2.14. Učinkovito protivirusno zdravljenje hepatitisa C vodi do izločanja virusa hepatitisa C iz človeškega telesa, kar zmanjšuje število virov te okužbe v populaciji in s tem zmanjšuje skupno tveganje okužbe s hepatitisom C. t
III. Laboratorijska diagnoza hepatitisa C
3.1. Laboratorijska diagnoza hepatitisa C se izvaja s serološkimi in molekularno-biološkimi metodami raziskav.
3.2. Serološka metoda v serumu za določanje prisotnosti anti-HCV IgG. Za potrditev pozitivnega rezultata je obvezna določitev protiteles proti posameznim proteinom virusa hepatitisa C (jedro, NS3, NS4, NS5).
3.3. Zaznavanje imunoglobulinov razreda M proti virusu hepatitisa C kot markerju akutne okužbe ni informativno, saj lahko protitelesa tega razreda v akutni obliki bolezni ne obstajajo in se lahko odkrijejo v CHC.
3.4. Molekularno-biološka metoda v serumu določa RNA virusa hepatitisa C.
3.5. Pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo (bolniki z rakom, bolniki na hemodializi, bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi itd.), Kot tudi v zgodnjem obdobju OHS (do 12 tednov po okužbi), lahko anti-HCV IgG ni prisoten. V teh skupinah bolnikov se diagnoza hepatitisa C izvede z istočasnim odkrivanjem anti-HCV IgG in RNA virusa hepatitisa C.
3.6. Kontingent, ki je podvržen obveznemu pregledu prisotnosti anti-HCV IgG, je naveden v Dodatku 1 teh sanitarnih predpisov.
3.7. Osebe z anti-HCV IgG je treba pregledati na prisotnost RNA virusa hepatitisa C.
3.8. Kontingent, ki je predmet obveznega pregleda za prisotnost anti-HCV IgG in RNA virusa hepatitisa C, je naveden v Dodatku 2 teh sanitarnih predpisov.
3.9. Diagnoza HGS ali CHC je potrjena le, če je v serumu (plazmi) odkrita RNA virusa hepatitisa C, ob upoštevanju epidemiološke zgodovine ter kliničnih in laboratorijskih ugotovitev (aktivnost alanina in aspartat aminotransferaze, koncentracija bilirubina, določitev velikosti jeter itd.).
3.10. Potrditev diagnoze je treba opraviti v obdobju, ki ni daljše od 14 dni, da se zagotovi pravočasno izvajanje preventivnih, protiepidemičnih in terapevtskih ukrepov.
3.11. Osebe z anti-HCV IgG v serumu (plazmi) krvi v odsotnosti RNA virusa hepatitisa C so predmet dinamičnega spremljanja 2 leti in pregledane na prisotnost anti-HCV IgG in RNA virusa hepatitisa C vsaj enkrat na 6 mesecev.
3.12. Diagnoza hepatitisa C pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, ki so bili rojeni pri materah, okuženih z virusom hepatitisa C, se izvaja v skladu z odstavkom 7.6 teh zdravstvenih predpisov.
3.13. Detekcija seruma in molekularno-bioloških metod v serumu (plazmi) krvi z anti-HCV IgG in RNA virusa hepatitisa C poteka v skladu z veljavnimi regulativnimi in metodološkimi dokumenti.
3.14. Hitri testi, ki temeljijo na odkrivanju protiteles proti virusu hepatitisa C v slini (strganje s sluznice dlesni), seruma, plazme ali cele človeške krvi, se lahko uporabljajo v klinični praksi za hiter indikativni pregled in pravočasno odločanje v izrednih razmerah.
V zdravstvenih organizacijah je treba testiranje prisotnosti protiteles proti virusu hepatitisa C z uporabo hitrih testov spremljati obvezna dodatna študija bolnikovega seruma (plazme) za anti-HCV IgG in, če je potrebno, sočasno testiranje za anti-HCV IgG in RNA t S klasičnimi serološkimi in molekularno biološkimi metodami. Izdaja sklepa o prisotnosti ali odsotnosti protiteles proti virusu hepatitisa C samo na podlagi rezultatov hitrega testa ni dovoljena.
Področja uporabe hitrih testov vključujejo naslednje, vendar niso omejena na:
- transplantologija - pred zbiranjem donorskega materiala;
- darovanje krvi - pregled krvi v primeru nujne transfuzije krvnih proizvodov in odsotnost pregledane darovane krvi za protitelesa proti virusu hepatitisa C;
- sprejemni oddelek medicinske organizacije - ob sprejemu pacienta za nujne medicinske posege.
3.15. Za identifikacijo markerjev okužbe z virusom hepatitisa C je treba uporabiti diagnostične pripravke, ki so na predpisan način odobreni za uporabo na ozemlju Ruske federacije.
3.16. Dokument, ki ga je laboratorij izdal o rezultatih študije o anti-HCV IgG in RNA virusa hepatitisa C, nenehno navaja ime testnega sistema, s katerim je bila izvedena ta študija.
Iv. Odkrivanje, registracija in beleženje primerov hepatitisa C
4.1. Zaznavanje primerov hepatitisa C (ali suma na hepatitis C) izvajajo zdravstveni delavci zdravstvenih organizacij, pa tudi osebe, ki so upravičene do zasebne medicinske prakse in imajo dovoljenje za opravljanje zdravstvenih dejavnosti v skladu s postopkom, ki ga določa zakonodaja Ruske federacije pri uporabi in zagotavljanju zdravstvene oskrbe bolnikov, izvajanje inšpekcijskih pregledov, raziskav pri izvajanju epidemiološkega nadzora.
4.2. Zaznavanje markerjev okužbe z virusom hepatitisa C se izvede med pregledovanjem kontingentov, ki jih je treba pregledati za anti-HCV IgG ali hkratni pregled anti-HCV IgG in RNA virusa hepatitisa C v skladu z Dodatkom 1 in Dodatkom 2 k tem sanitarnim pravilom.
4.3. Vsak na novo diagnosticiran primer hepatitisa C (sumljivih in (ali) potrjenih) zdravstvenih delavcev zdravstvenih organizacij, otrok, mladostnikov, zdravstvenih organizacij in zdravnikov, ki se ukvarjajo z zasebno zdravniško prakso, morajo po telefonu poročati v dveh urah in nato 12 ur za pisno obvestilo v nujnih primerih v predpisani obliki organu, pooblaščenemu za izvajanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega nadzora na kraju odkrivanja primera. Levan (ne glede na kraj stalnega prebivališča pacienta).
4.4. Kadar so zaznati hepatitis C pri državljanih Ruske federacije, strokovnjaki ozemeljske oblasti, pooblaščene za izvajanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega spremljanja, poročajo o primeru bolezni ozemeljskemu organu, ki je pooblaščen za izvajanje zveznega sanitarnega epidemiološkega nadzora v kraju, kjer je bil bolnik odkrit.
4.5. Vpis in evidentiranje na novo diagnosticiranih primerov hepatitisa C (sumljivih in (ali) potrjenih) se opravi v Uradnem listu evidenc o nalezljivih boleznih v medicinskih in drugih organizacijah (otroških, zdravstvenih in drugih) ter v teritorialnih organih, ki so pooblaščeni za izvajanje sanitarno-epidemiološkega nadzora, na kraju njihovega odkrivanja.
4.6. Medicinska organizacija, ki je spremenila ali pojasnila diagnozo hepatitisa C, za to pacienta obvesti novo nujno obvestilo v teritorialnem organu, ki je pooblaščen za izvajanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega nadzora, na kraju odkritja bolezni, pri čemer navede spremenjeno diagnozo, datum ustanovitve, začetno diagnozo..
Območna oblast, ki je pooblaščena za opravljanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega nadzora, mora po prejemu obvestila o spremenjeni (določeni) diagnozi hepatitisa C obvestiti zdravniško organizacijo na kraju, kjer je bil bolnik identificiran, ki je predložil začetno opozorilo v nujnih primerih.
4.7. Samo potrjeni primeri akutnega in kroničnega hepatitisa C so predmet statističnega računovodstva v obliki zveznih statističnih opazovanj.
V. Ukrepi za zagotovitev zveznega sanitarnega in epidemiološkega spremljanja hepatitisa C
5.1. Ukrepi za zagotovitev zveznega sanitarnega in epidemiološkega spremljanja hepatitisa C predstavljajo sistem stalnega dinamičnega spremljanja epidemijskega procesa, vključno s spremljanjem incidence HGS in CHC, razširjenostjo CHC, pravočasnostjo, periodičnostjo in pokritostjo dispanzerja, pokritostjo zdravljenja bolnikov s CHC, napovedovanjem in oceno učinkovitosti dogodkov.
5.2. Ukrepi za zagotavljanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega spremljanja hepatitisa C vključujejo:
- dinamična ocena zabeležene incidence OGS in CHC;
- dinamična ocena razširjenosti CHC;
- spremljanje pravočasnosti in popolnosti identifikacije bolnikov z akutnimi in kroničnimi oblikami okužbe;
- spremljanje pravočasnosti, pogostosti in pokritosti ambulantnega opazovanja bolnikov s hepatitisom C in posameznikov s prisotnostjo protiteles proti virusu hepatitisa C;
- nadzor nad pokritostjo zdravljenja bolnikov s kroničnim hepatitisom C;
- nadzor nad celovitostjo in kakovostjo laboratorijskih preiskav kontingentne populacije;
- nadzor nad krožečimi genotipi (podtipi) virusnega hepatitisa C;
- sistematično spremljanje opreme, medicinske in laboratorijske opreme ter upoštevanje sanitarnega in protiepidemičnega režima v nadzorovanih objektih (v krvnih službah, bolnišnicah, ambulantah, porodniških bolnišnicah, ambulantah, ustanovah s stalnim bivanjem otrok ali odraslih in drugih); posebno pozornost je treba nameniti oddelku (komori) za hemodializo, presaditvi organov in tkiv, kardiovaskularni kirurgiji, hematologiji, opeklinam, zobnim ambulantam in pisarnam ter drugim oddelkom z visokim tveganjem za okužbo s hepatitisom C;
- sistematično ocenjevanje trendov in razširjenosti uživanja drog z vbrizgavanjem;
- nadzor nad sanitarnim in protiepidemičnim režimom v nemedicinskih ustanovah, ki izvajajo posege, pri katerih se lahko prenaša virus hepatitisa C (sobe za manikuro, pedikuro, piercing, tetoviranje, kozmetične storitve itd.).
Vi. Preventivni in protiepidemijski ukrepi za hepatitis C
6.1. Preprečevanje hepatitisa C je treba izvesti celovito glede na viruse virusa, načine in dejavnike prenosa ter dovzetno populacijo, vključno z ljudmi iz rizičnih skupin.
6.2. Po prejemu nujnega obvestila o primeru hepatitisa C, strokovnjaki ozemeljske oblasti, pooblaščene za izvajanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega nadzora, v 24 urah organizirajo epidemiološko preiskavo v otroških organizacijah, zdravstvenih organizacijah, zdravstvenih organizacijah, ustanovah, ki imajo 24-urno bivanje otrok ali odraslih, komunalne organizacije. gospodinjske storitve, nudenje frizerskih in lepotilnih storitev, kot tudi v primerih suma Regionalna okužba v nemedicinskih organizacijah, ki delajo s krvjo ali njenimi sestavinami (proizvodnja imunobioloških pripravkov in drugo) ob prisotnosti ustreznih epidemioloških indikacij.
Potrebo po epidemiološkem pregledu izbruha v kraju stalnega prebivališča pacienta določijo strokovnjaki ozemeljske oblasti, pooblaščene za izvajanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega nadzora.
6.3. Po rezultatih epidemiološkega pregleda se izpolni anketna izkaznica ali izdela akt, ki daje mnenje o vzrokih bolezni, možnih virih okužbe, načinih in dejavnikih prenosa, ki so povzročili nastanek bolezni. Ob upoštevanju podatkov epidemiološkega raziskovanja se razvija in izvaja sklop preventivnih in protiepidemičnih ukrepov, vključno z informiranjem ljudi o prisotnosti označevalcev okužbe z virusom hepatitisa C in osebami, ki so z njimi v stiku, o možnih načinih in dejavnikih prenosa.
6.4. Epidemije hepatitisa C
6.4.1. Ukrepi glede vira okužbe
6.4.1.1. Osebe, katerih anti-HCV IgG in (ali) RNA virusa hepatitisa C so bile prvič odkrite v krvnem serumu (plazmi) 3 dni, se pošljejo zdravniku za infekcijske bolezni za klinični pregled 3 dni v 3 dneh. -laboracijski pregled, diagnostika in taktika zdravljenja.
6.4.1.2. Pregled oseb z anti-HCV IgG in / ali RNA virusa hepatitisa C poteka ambulantno (v uradu za nalezljive bolezni, v hepatološkem centru), v bolnišnici za nalezljive bolezni (oddelek) in tudi v drugih zdravstvenih organizacijah, ki imajo dovoljenje za ustrezen tip. zdravstvene dejavnosti.
6.4.1.3. Bolnišnično zdravljenje in odpust bolnikov z OGS ali CHC se izvaja v skladu s kliničnimi indikacijami. Med bolnišničnim zdravljenjem bolnike s hepatitisom C dajemo ločeno od bolnikov z virusnim hepatitisom A in E ter bolniki z nespecificiranim hepatitisom.
6.4.1.4. Pacientu so pojasnjeni načini in dejavniki prenosa, ukrepi varnega vedenja, da se prepreči širjenje virusa hepatitisa C, vrste pomoči, ki so mu na voljo, nadaljnje taktike spremljanja in zdravljenja. Pacient mora biti obveščen o tem, da je treba izolirati posamezne osebne higienske pripomočke (brivnike, pripomočke za manikuro in pedikuro, zobne ščetke, brisače itd.) In skrbeti za njih ter uporabo kondomov.
Posvetovanje izvaja zdravnik zdravstvene organizacije na kraju odkrivanja, kasneje - na kraju opazovanja bolnika. Svetovalno obvestilo je shranjeno na ambulantnem zdravniškem kartonu ali v bolnišničnem zapisu.
6.4.1.5. Pacientu se dajejo priporočila za preprečevanje okrepitve infekcijskega procesa (izključitev alkohola, previdnostna uporaba zdravil, ki imajo hepatotoksične in imunosupresivne lastnosti itd.).
Zdravstvena dokumentacija bolnikov s hepatitisom C, vključno z napotitvami za različne vrste raziskav in hospitalizacije, je predmet označevanja v skladu z regulativnimi in metodološkimi dokumenti.
6.4.1.6. Obdobje vračanja na delo (šola) po odpustu iz bolnišnice določi zdravnik ob upoštevanju narave dela (študija) in rezultatov kliničnih in laboratorijskih preiskav. Hkrati pa naj bi sprostitev iz težkega fizičnega dela in športnih dejavnosti trajala 6-12 mesecev.
6.4.2. Ukrepi glede poti in dejavnikov patogenov
6.4.2.1. Dezinfekcija pri izbruhu hepatitisa C je odvisna od osebne higiene bolnika (osebe s sumom na hepatitis C) ter površine in stvari v primeru kontaminacije s krvjo ali drugimi telesnimi tekočinami. Dezinfekcijo izvede sam bolnik (oseba s sumom na hepatitis C) ali druga oseba, ki ga skrbi. Posvetovanje o vprašanjih dezinfekcije izvaja zdravstveni delavec zdravstvene organizacije v kraju stalnega prebivališča pacienta.
Oštevilčenje predmetov je podano v skladu z virom
6.4.2.3. Za dezinfekcijo se uporabljajo sredstva, ki so učinkovita proti povzročiteljem parenteralnega hepatitisa, registrirana na predpisan način in dovoljena za uporabo na ozemlju Ruske federacije.
6.4.3. Ukrepi za kontaktne osebe
6.4.3.1. Osebe, ki so bile med izvajanjem znanih poti prenosa patogena okužene s HCV, se štejejo za kontaktne točke za hepatitis C.
6.4.3.2. Kompleks ukrepov za kontaktne osebe izvajajo zdravstveni delavci zdravstvenih organizacij po kraju bivanja (bivanja) in vključuje:
- njihovo identifikacijo in obračunavanje (na seznamu stikov);
- zdravniški pregled pri ugotavljanju izbruha;
- laboratorijsko preiskavo v skladu s Prilogo 1 in Prilogo 2 k tem sanitarnim predpisom;
- pogovor o kliničnih znakih hepatitisa C, metodah okužbe, dejavnikih prenosa okužbe in preventivnih ukrepih.
6.4.3.3. Kontaktne osebe morajo poznati in upoštevati pravila osebne preventive hepatitisa C in uporabljati samo osebno higiensko opremo. Za preprečevanje spolnega prenosa virusa hepatitisa C morajo kontaktne osebe uporabljati kondome.
6.4.3.4. Opazovanje kontaktnih oseb v izbruhih OGS in CHC se konča 6 mesecev po ločitvi ali okrevanju ali smrti bolnika s hepatitisom C. t
6.4.3.5. Pri delu s kontaktnimi osebami je pomembno upoštevati tako tveganje okužbe zase (zakonca, bližnji sorodniki) kot tudi tveganje širjenja bolezni, če so donatorji, zdravstveni delavci in drugi.
VII. Organizacija spremljanja bolnikov s hepatitisom C in posameznikov s protitelesi proti virusu hepatitisa C
7.1. Klinični nadzor bolnikov z OGS se izvaja z namenom, da se oceni učinkovitost protivirusnega zdravljenja in ugotovi izid bolezni (okrevanje - izločanje virusa hepatitisa C iz telesa ali prehod v kronično obliko).
Klinično spremljanje bolnikov s kroničnim hepatitisom C poteka z namenom pojasnitve diagnoze, določitve optimalnega časa začetka in taktike antivirusne terapije ter ocene njegove učinkovitosti.
Pomembne naloge kliničnega spremljanja hepatitisa C so ozaveščanje bolnikov o bolezni, motiviranje za redno opazovanje, razvijanje upoštevanja zdravljenja, preprečevanje zapletov in pravočasno zaznavanje.
Klinični nadzor posameznikov s protitelesi proti virusu hepatitisa C (v odsotnosti RNA virusa hepatitisa C) se izvaja, da se potrdi ali obrne diagnoza hepatitisa C. t
7.2. Bolniki s kroničnim hepatitisom C in bolniki s kroničnim hepatitisom C, kot tudi osebe, ki so pregledali protitelesa proti virusu hepatitisa C (v odsotnosti RNA virusa hepatitisa C), so podvrženi obveznemu spremljanju pri zdravniku za nalezljive bolezni v medicinski organizaciji v kraju stalnega prebivališča ali v teritorialnem hepatološkem centru.
7.3. Bolniki z OGS opravijo klinični pregled in laboratorijsko preiskavo z obveznim pregledom seruma (plazme) krvi za prisotnost RNA virusa hepatitisa C 6 mesecev po odkritju bolezni. V tem primeru se v primeru odkritja RNA virusa hepatitisa C te osebe štejejo za bolnike s CHC in so predmet nadaljnjega spremljanja v skladu z odstavkom 7.4 teh sanitarnih pravil. Če se po 6 mesecih ne odkrije RNA virusa hepatitisa C, se te osebe obravnavajo kot OVO rekonvalescenti in so predmet dinamičnega spremljanja 2 leti in pregledane na prisotnost RNA virusa hepatitisa C vsaj enkrat na 6 mesecev.
7.4. Klinični nadzor bolnikov s kroničnim hepatitisom C in tistih s presejalnimi protitelesi proti virusu hepatitisa C (v odsotnosti RNA virusa hepatitisa C) se izvaja vsaj enkrat vsakih 6 mesecev s celovito klinično in laboratorijsko preiskavo z obvezno študijo seruma (plazma). ) kri za prisotnost RNA virusa hepatitisa C.
7.5. Osebe s prisotnostjo anti-HCV IgG, ki nimajo RNA virusa hepatitisa C med dinamičnim laboratorijskim pregledom 2 leti s pogostnostjo vsaj enkrat na 6 mesecev, se štejejo za okrevalce in jih je treba odstraniti iz nadaljnje oskrbe.
7.6. Otroci, ki so se rodili matere, okužene z virusom hepatitisa C, so podvrženi spremljanju v skupnostni zdravstveni ustanovi z obveznim testiranjem seruma (plazme) za anti-HCV IgG in RNA hepatitisa C. Odkrivanje neodvisne diagnostične vrednosti pri teh otrocih anti-HCV IgG nima protiteles proti virusu hepatitisa C, ki ga dobijo od matere med nosečnostjo.
Prvi pregled otroka se opravi pri starosti 2 mesecev. V odsotnosti RNA virusa hepatitisa C v tej starosti se otroka ponovno pregleda zaradi prisotnosti anti-HCV IgG v serumu (plazmi) in virusu RNA virusa hepatitisa C pri starosti 6 mesecev. Odkrivanje otrokove RNA virusa hepatitisa C pri starosti 2 mesecev ali 6 mesecev kaže na prisotnost GHS.
Nadaljnji pregled otroka se opravi pri starosti 12 mesecev. Ponavljajoče odkrivanje RNA virusa hepatitisa C v tej starosti označuje HGS kot posledico perinatalne okužbe in naknadno opazovanje otroka v skladu z odstavkom 7.4 teh sanitarnih pravil.
Pri primarnem odkrivanju RNA virusa hepatitisa C v starosti 12 mesecev je treba izločiti okužbo otroka kasneje, ko se izvajajo drugi načini prenosa virusa hepatitisa C. V odsotnosti RNA virusa hepatitisa C pri starosti 12 mesecev (če je bila RNA hepatitisa C odkrita prej v 2 ali 6 letih) mesecev) se otrok šteje za okrevajoče OGS in je predmet pregleda za prisotnost anti-HCV IgG in RNA virusa hepatitisa C pri starosti 18 in 24 mesecev.
Otrok, ki ne zazna RNA virusa hepatitisa C pri starosti 2 mesecev, 6 mesecev in 12 mesecev, je treba odstraniti iz nadaljnje oskrbe v odsotnosti anti-HCV IgG pri starosti 12 mesecev.
Otrok, ki ne odkrije RNA virusa hepatitisa C pri starosti 2 mesecev, 6 mesecev in 12 mesecev, vendar protitelesa proti HCV, je zaznan pri starosti 12 mesecev, je predmet dodatnega pregleda za prisotnost anti-HCV IgG in virusne RNA v serumu (plazmi). hepatitisa C v starosti 18 mesecev. V odsotnosti anti-HCV IgG in RNA virusa hepatitisa C pri starosti 18 mesecev je treba otroka odstraniti iz spremljanja. Odkrivanje anti-HCV IgG v starosti 18 mesecev in starejših (v odsotnosti RNA virusa hepatitisa C) je lahko znak prenešenih OGS v prvih mesecih življenja.
Diagnoza hepatitisa C pri otrocih, ki so se rodili matere, okužene s hepatitisom C in starosti 18 mesecev, je enaka kot pri odraslih.
7.7. Obveznosti organizacije morajo prenesti informacije o otrocih, rojenih materam, okuženim z virusom hepatitisa C, v otroško ambulanto na kraju registracije (ali prebivališča) za nadaljnje opazovanje.
Viii. Preprečevanje okužbe z virusom hepatitisa C pri zagotavljanju zdravstvene oskrbe
8.1. Osnova za preprečevanje okužbe s hepatitisom C pri zagotavljanju zdravstvene oskrbe je skladnost z zahtevami sanitarnega in protiepidemičnega režima v skladu z veljavnimi regulativnimi in metodološkimi dokumenti.
8.2. Spremljanje in ocenjevanje stanja sanitarnega in protivnetnega režima v zdravstvenih organizacijah izvajajo strokovnjaki organov, pristojnih za izvajanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega nadzora, ter epidemiolog medicinske organizacije. Odgovornost za izpolnjevanje sanitarnega in protiepidemičnega režima v medicinski organizaciji je vodja organizacije.
8.3. Ukrepi za preprečevanje okužbe z virusom hepatitisa C pri zagotavljanju zdravstvene oskrbe vključujejo: t
- skladnost z uveljavljenimi zahtevami za dezinfekcijo, predesterilizacijo in sterilizacijo zdravil ter zahteve za zbiranje, razkuževanje, začasno skladiščenje in prevoz medicinskih odpadkov, nastalih v zdravstvenih organizacijah;
- zagotavljanje zdravstvenih organizacij z zadostno količino medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, potrebne medicinske in sanitarne opreme, sodobne medicinske opreme, sredstev za dezinfekcijo, sterilizacije in osebne zaščitne opreme;
- obvezni pregled medicinskega osebja in hospitaliziranih bolnikov zaradi prisotnosti označevalcev okužbe s hepatitisom C v serumu (v skladu z dodatkoma 1 in dodatkom 2 teh sanitarnih pravil);
- zbiranje epidemiološke anamneze ob sprejemu pacientov, zlasti v oddelke tveganja (presaditev, hemodializa, hematologija, kirurgija in drugo);
- mesečni pregled prisotnosti anti-HCV IgG in RNA virusa hepatitisa C v serumu (plazmi) bolnikov iz oddelkov za hemodializo, hematologijo in transplantacijo, ki so v zdravstveni organizaciji več kot 1 mesec (med bivanjem v zdravstveni organizaciji).
8.4. Primeri okužbe z virusom hepatitisa C se lahko štejejo za povezane z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe v prisotnosti enega od naslednjih stanj:
- vzpostavitev epidemiološke povezave med virom okužbe (bolnikom ali osebjem) in okuženimi z njo, pod pogojem, da ostanejo v zdravstveni organizaciji hkrati, prejemajo enake zdravstvene postopke in služijo enemu medicinskemu osebju v oddelku, operacijski dvorani, proceduralni, garderobi, diagnostični sobi in drugi;
- identifikacijo bolnika z anti-HCV IgG ne prej kot 14 dni, vendar ne kasneje kot 180 dni od trenutka, ko je stopil v stik z medicinsko organizacijo, če je bil ta marker med zdravljenjem odsoten ali če je bila bolnikova RNA virusa hepatitisa C odkrita ne prej kot 4 dni po zdravljenju; medicinski organizaciji, če je bil ta znak odsoten na zahtevo;
- pojavljanje skupine (2 ali več primerov) bolezni hepatitisa C ali primerov množičnega odkrivanja anti-HCV IgG in (ali) RNA virusa hepatitisa C pri bolnikih, ki so bili hkrati v isti zdravstveni organizaciji in so prejeli enake medicinske manipulacije in so imeli prejšnji negativni rezultat markerji okužbe z virusom hepatitisa C, tudi če ni ugotovljenega vira okužbe;
- vzpostavitev epidemiološkega odnosa med primeri hepatitisa C z uporabo molekularno-bioloških raziskovalnih metod (genotipizacija, zaporedje variabilnih regij genoma virusa hepatitisa C) vzorcev seruma (plazme) krvi bolnika in tistih, za katere se sumi, da so vir okužbe s prisotnostjo primerjalne skupine.
8.5. Odkrivanje hudih kršitev sanitarnega in protiepidemičnega režima, vključno z režimom čiščenja, sterilizacijo medicinskih pripomočkov in opreme, zagotavljanje potrošnega materiala in osebne zaščitne opreme ter higiensko ravnanje z rokami medicinskega osebja v obdobju suma okužbe je posredni znak okužbe s hepatitisom C med zdravstveno oskrbo.
8.6. V primeru suma okužbe z virusom hepatitisa C, ko zdravstveno oskrbo opravijo strokovnjaki iz organov, pooblaščenih za izvajanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega spremljanja, se v 24 urah opravi sanitarno-epidemiološka preiskava, da bi ugotovili možne vzroke okužbe in preprečili širjenje virusa hepatitisa C v tem zdravstvene organizacije.
8.7. Ukrepi za odpravo izbruha hepatitisa C v bolnišnici (ambulanti) se izvajajo pod vodstvom epidemiologa in vodje zdravstvene organizacije, s stalnim nadzorom strokovnjakov, pooblaščenih za izvajanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega nadzora.
8.8. Preprečevanje poklicne okužbe z virusom hepatitisa C s strani zdravstvenih delavcev poteka v skladu z veljavnimi regulativnimi dokumenti, ki določajo zahteve za organizacijo preventivnih in epidemioloških ukrepov v zdravstvenih organizacijah.
IX. Preprečevanje hepatitisa C pri transfuziji krvi dajalcev in njenih sestavin, presaditvi organov in tkiv, umetni oploditvi
9.1. Preprečevanje okužbe z virusom hepatitisa C med transfuzijo krvi (njenih sestavin), presaditvijo organov (tkiv) ali umetnim osemenjevanjem vključuje ukrepe za zagotovitev varnosti pri zbiranju, nabiranju in shranjevanju krvi dajalcev (njenih sestavin), organov (tkiv), kot tudi z uporabo donorskih materialov..
9.2. Vrstni red pregledovanja krvodajalcev in drugih biomaterialov, sprejemanje v darovanje, vsebina dela z osebami, ki so izključene iz darovanja, ter zahteve po protiepidemičnem režimu na transfuzijskih postajah (točkah) in ustanovah, ki prejemajo druge biomateriale, so določene z aktualnimi regulativnimi dokumenti.
9.3. Kontraindikacije za darovanje so določene z aktualnimi normativnimi akti.
9.4. Da bi preprečili posttransfuzijski prenos virusa hepatitisa C, organizacije za pridobivanje, predelavo, shranjevanje in varnost krvi dajalca in njegovih sestavin registrirajo podatke o darovalcih, postopkih in operacijah, ki se izvajajo med pridobivanjem, predelavo, shranjevanjem krvi dajalcev in njenih sestavin, pa tudi na raziskave rezultatov krvi darovalke in njenih sestavin na papirju in (ali) elektronskih medijih. Podatki o registraciji so shranjeni najmanj 30 let in morajo biti dostopni za nadzor s strani pooblaščenih organov *.
9.5. Kadar organizacija darovanja krvi in njenih sestavnih delov prejme informacijo o možni okužbi s hepatitisom C, prejemnik ustanovi darovalca (-e), iz katerega lahko pride do okužbe, in sprejmejo ukrepe za preprečitev uporabe krvi darovalca ali njegovih sestavin, pridobljenih iz tega darovalca (-ev).
9.6. Vsak primer suma okužbe s hepatitisom C med transfuzijo krvi (njegove sestavine), presajanje organov (tkiv) ali informacije o umetni oploditvi se nemudoma posredujejo organom, pooblaščenim za izvajanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega spremljanja, da bi izvedli epidemiološko preiskavo.
9.7. Varnost krvi darovalca (njenih sestavin), organov darovalcev (tkiv) je potrjena z negativnimi rezultati laboratorijskih preiskav krvnih vzorcev darovalcev, odvzetih med vsakim vzorčenjem snovi donorja za prisotnost povzročiteljev krvno prenosljivih okužb, vključno z virusom hepatitisa C, z uporabo imunoloških in molekulskih vzorcev. bioloških metod.
9.8. Sestavine krvi s kratkim rokom uporabnosti (do 1 meseca) se odvzamejo od osebja (aktivnih) darovalcev in se uporabijo v času roka uporabnosti. Njihovo varnost dodatno potrjuje odsotnost RNA virusa hepatitisa C v serumu (plazmi) krvi.
9.9. Vse manipulacije pri uvajanju transfuzijskih medijev in krvnih produktov, presaditev organov in tkiv ter umetne oploditve je treba izvesti v skladu z navodili za uporabo in drugimi regulativnimi dokumenti.
9.10. Zdravnik, ki predpiše transfuzijo krvi (njegove sestavine), mora prejemniku ali njegovim sorodnikom pojasniti obstoj možnega tveganja prenosa virusnih okužb med transfuzijo krvi.
9.11. Prepovedano je dajanje medijev za transfuzijo krvi in pripravkov iz človeške krvi iz enega pakiranja na več kot enega bolnika.
9.12. Zdravstvene ustanove, ki dobavljajo kri in njene sestavine, morajo razviti sistem dobrih proizvodnih praks, ki zagotavljajo kakovost, učinkovitost in varnost komponent krvi, vključno z uporabo sodobnih metod za odkrivanje markerjev virusnega hepatitisa in sodelovanje v zunanjih sistemih nadzora kakovosti.
9.13. Osebje organizacij, ki nabavljajo, obdelujejo, hranijo in zagotavljajo varnost darovane krvi in njenih sestavin, organov in tkiv, se pregledajo glede prisotnosti anti-HCV IgG v skladu z Dodatkom 1 k tem sanitarnim pravilom.
X. Preprečevanje okužbe novorojenčkov pri materah, okuženih z virusom hepatitisa C
10.1. Preiskava nosečnic na prisotnost anti-HCV IgG v serumu (plazmi) krvi se izvede v prvi (ob registraciji za nosečnost) in v tretjem trimesečju nosečnosti.
Če smo v prvem trimesečju nosečnosti odkrili anti-HCV IgG v prvem trimesečju, vendar RNK virusa hepatitisa C ne odkrijemo, potem v naslednjem trimesečju nosečnosti opravimo naslednji test za prisotnost teh markerjev okužbe z virusom hepatitisa C. Če se pri drugem pregledu ženske v tretjem trimesečju nosečnosti odkrije tudi anti-HCV IgG v odsotnosti RNA virusa hepatitisa C, se ta primer ne šteje več za sumljivega za hepatitis C. Da bi ugotovili možne vzroke za pozitiven rezultat (rekonvalescentni OGS ali lažno pozitiven), je dodatni anti -HCV IgG izvajamo 6 mesecev po porodu.
10.2. Nosečnice s potrjeno diagnozo OGS ali CHC je treba zaradi kliničnih razlogov hospitalizirati v specializiranih oddelkih (komore) porodniških bolnišnic ali perinatalnih centrov. Sprejem rojstva se opravi na posebej določenem oddelku, po možnosti v škatli, kjer je pred porodu odpuščen. Če je potrebno, kirurški poseg s pomočjo operativnega opazovalnega oddelka.
10.3. Prisotnost hepatitisa C pri nosečnicah ni kontraindikacija za naravni porod.
10.4. Novorojenčki, rojeni materam, okuženim z virusom hepatitisa C, so cepljeni, vključno proti tuberkulozi in hepatitisu B, v skladu z nacionalnim programom cepljenja.
10.5. Prisotnost hepatitisa C pri materi ni kontraindikacija za dojenje.
Xi. Preprečevanje hepatitisa C v občinskih organizacijah, ki zagotavljajo frizerske in lepotne storitve
11.1. Preprečevanje hepatitisa C v občinskih organizacijah, ki zagotavljajo frizerske in lepotne storitve, je zagotovljeno z upoštevanjem zahtev predpisanih dokumentov, strokovnega in higienskega usposabljanja osebja.
11.2. Ureditev prostorov, opreme in sanitarno-epidemiološkega režima v prostorih za manikuro, pedikuro, piercing, tetoviranje, kozmetične storitve in druge, kjer se postopki izvajajo s tveganjem poškodbe kože in sluznic, morajo biti v skladu z veljavnimi regulativnimi dokumenti, ki določajo zahteve za namestitev, napravo, oprema, vsebina in način delovanja teh omar (organizacij).
Vse manipulacije, ki lahko povzročijo poškodbo kože in sluznice, se izvajajo s sterilnimi instrumenti in materiali. Pred sterilizacijo je treba predmete za večkratno uporabo pred sterilizirati.
11.3. Odgovornost za izvajanje ukrepov za preprečevanje hepatitisa C, vključno s kontrolo proizvodnje, ukrepi za preprečevanje poklicne okužbe osebja, njihovo usposabljanje, zagotavljanje potrebne količine dezinfekcije, sterilizacije in drugih sanitarnih in protiepidemičnih ukrepov se dodeli vodji organizacije za gospodinjstvo.
Xii. Higiensko izobraževanje prebivalstva
12.1. Higiensko izobraževanje prebivalstva je eden od glavnih načinov preprečevanja hepatitisa C in omogoča seznanjanje prebivalstva z boleznijo, ukrepe za njegovo nespecifično preprečevanje, diagnostične metode, pomen pravočasnega pregleda, potrebo po spremljanju in zdravljenju bolnikov.
12.2. Higiensko izobraževanje prebivalstva izvajajo zdravniki zdravstvenih organizacij, strokovnjaki organov, pooblaščenih za izvajanje zveznega sanitarnega in epidemiološkega nadzora, zaposleni v izobraževalnih in izobraževalnih ustanovah, predstavniki javnih organizacij.
12.3. Javnost je obveščena z letaki, plakati, bilteni, pa tudi v okviru svetovanja bolnikom in kontaktnim osebam, vključno z uporabo množičnih medijev ter informacijskega in komunikacijskega interneta.
12.4. Kurikulumi izobraževalnih organizacij morajo vključevati preprečevanje hepatitisa C. t
* Resolucija Vlade Ruske federacije z dne 26. januarja 2010 št. 29 "O odobritvi tehničnih predpisov o varnostnih zahtevah krvi, njenih izdelkov, krvnih nadomestnih raztopin in tehničnih sredstev, ki se uporabljajo pri transfuzijsko-infuzijski terapiji", odstavek 41.
Zakonodajna podlaga Ruske federacije
Brezplačno posvetovanje
Navigacija
Zvezna zakonodaja
Ukrepi
- Domov
- "PREPREČEVANJE VIRALNEGA HEPATITISA. SPLOŠNE ZAHTEVE DO EPIDEMIOLOŠKEGA NADZORA VIRALNEGA HEPATITISA.
- M., Zvezni center za državni sanitarni in epidemiološki nadzor Ministrstva za zdravje Ruske federacije, 2000
6.4. Kontingenti, za katere velja obvezen pregled HBsAg in anti-HCV v krvi s testom ELISA
(34. člen Zveznega zakona "O sanitarno - epidemiološki blaginji prebivalstva")
Donatorske rezerve med zdravstvenimi delavci se pregledajo med darovanjem krvi in načrtno enkrat na leto.
Donatorji kostnega mozga, sperme in drugih tkiv se pregledajo pred vsako oskrbo s krvjo iz biomateriala.
Pregled skupin, navedenih v odstavkih 2-15, se opravi v viroloških (seroloških) laboratorijih na podlagi bolnišnic.
Zdravimo jetra
Zdravljenje, simptomi, zdravila
Pregled za zdravljenje hepatitisa pri zdravstvenih delavcih
Pregled za zdravljenje hepatitisa pri zdravstvenih delavcih
Hepatitis je akutna in kronična vnetna bolezen jeter, ki ni žariščna, ampak zelo razširjena. Pri različnih hepatitisih so metode okužbe različne, razlikujejo se tudi po stopnji napredovanja bolezni, kliničnih manifestacijah, metodah in prognozi zdravljenja. Celo simptomi različnih vrst hepatitisa so različni. Poleg tega so nekateri simptomi močnejši od drugih, kar je odvisno od vrste hepatitisa.
Glavni simptomi
- Rumena Simptom je pogost in zaradi dejstva, da bilirubin vstopi v kri v primeru poškodbe jeter. Kri, ki kroži po telesu, jo razširi skozi organe in tkiva, pobarva jih rumeno.
- Pojav bolečine v desnem hipohondriju. Pojavi se zaradi povečanja velikosti jeter, zaradi česar se pojavi bolečina, ki je dolgočasna in dolgotrajna ali paroksizmalna.
- Poslabšanje zdravja, ki ga spremlja povišana telesna temperatura, glavobol, omotica, prebavne motnje, zaspanost in letargija. Vse to je posledica delovanja bilirubina na telo.
Hepatitis akuten in kroničen
Bolniki s hepatitisom imajo akutne in kronične oblike. V akutni obliki se manifestirajo v primeru virusne poškodbe jeter, kot tudi, če je bila zastrupitev zaradi različnih vrst strupov. Pri akutnih oblikah bolezni se stanje bolnikov hitro poslabša, kar prispeva k pospešenemu razvoju simptomov.
S to obliko bolezni je povsem mogoče, ugodne projekcije. Z izjemo kroničnosti. V akutni obliki je bolezen zlahka diagnosticirana in lažja za zdravljenje. Neobdelani akutni hepatitis se zlahka razvije v kronično obliko. Včasih s hudo zastrupitvijo (npr. Alkoholom) se kronična oblika pojavlja sama. Pri kronični obliki hepatitisa se pojavi proces zamenjave jetrnih celic z veznim tkivom. Je šibko izražena, počasna in zato včasih ostane nediagnosticirana do nastanka ciroze jeter. Kronični hepatitis se zdravi slabše, napoved za njegovo zdravljenje pa je manj ugodna. V akutnem toku bolezni se dobro počutje bistveno poslabša, razvije se zlatenica, pojavi se zastrupitev, zmanjša se funkcionalna funkcija jeter, v krvi se poveča vsebnost bilirubina. S pravočasnim odkrivanjem in učinkovitim zdravljenjem akutnega hepatitisa v akutni obliki se bolnik najpogosteje okreva. Pri trajanju bolezni, ki traja več kot šest mesecev, postane hepatitis kroničen. Kronična oblika bolezni povzroča hude motnje v telesu - vranica in jetra sta povečana, presnova je motena, pojavijo se zapleti, kot so ciroza jeter in onkološke oblike. Če je bolnik znižal imuniteto, je terapijska shema nepravilno izbrana ali pa je odvisna od alkohola, nato pa prehod hepatitisa na kronično obliko ogrozi življenje bolnika.
Sorte hepatitisa
Hepatitis ima več vrst: A, B, C, D, E, F, G, imenujemo jih tudi virusni hepatitis, ker je vzrok njihovega pojava virus.
Hepatitis A
Ta vrsta hepatitisa se imenuje tudi Botkinova bolezen. Ima inkubacijsko obdobje, ki traja od 7 dni do 2 mesecev. Njegov patogen, virus RNA, se lahko prenese z bolne osebe na zdravo osebo s pomočjo nizko kakovostnih proizvodov in vode, stika z gospodinjskimi predmeti, ki jih uporablja bolnik. Hepatitis A je možen v treh oblikah, razdeljeni so glede na moč bolezni:
- v akutni obliki z zlatenico so jetra resno poškodovana;
- z subakutno brez zlatenice lahko govorimo o lažji različici bolezni;
- v subklinični obliki morda ne boste niti opazili simptomov, čeprav je okužena oseba vir virusa in lahko okuži druge.
Hepatitis B
To bolezen imenujemo tudi serumski hepatitis. Spremljajo povečanje jeter in vranice, pojav bolečine v sklepih, bruhanje, temperatura, poškodbe jeter. Pojavlja se bodisi v akutnih ali v kroničnih oblikah, kar je odvisno od stanja bolnikove imunosti. Načini okužbe: med injiciranjem s kršitvijo sanitarnih pravil, spolnim odnosom, med transfuzijo krvi, uporabo slabo dezinficiranih medicinskih pripomočkov. Trajanje inkubacijskega obdobja je 50 180 dni. Incidenca hepatitisa B se zmanjša z uporabo cepljenja.
Hepatitis C
Ta vrsta bolezni je ena najhujših bolezni, saj jo pogosto spremlja ciroza ali rak jeter, ki kasneje vodi v smrt. Bolezen je slabo zdravljiva, poleg tega pa je lahko enkrat bolna s hepatitisom C in se lahko znova okuži z isto boleznijo. HCV ni lahko zdraviti: po akutni bolezni hepatitisa C se 20% bolnikov okreva, pri 70% bolnikov pa telo sam ne more opomoči od virusa in bolezen postane kronična. Vzpostaviti razlog, zaradi katerega so nekateri zdravljeni, drugi pa ne, še ni uspelo. Kronična oblika hepatitisa C sama ne bo izginila in jo je zato treba zdraviti. Diagnozo in zdravljenje akutne oblike HCV izvaja specialist za nalezljive bolezni, kronična oblika bolezni pa hepatolog ali gastroenterolog. Možno je, da se okužijo med transfuzijo plazme ali krvi okuženega darovalca, pri uporabi slabokakovostnih medicinskih pripomočkov, spolno in bolna mama prenese okužbo otroku. Virus hepatitisa C (HCV) se hitro širi po svetu, število bolnikov je že dolgo preseglo milijon in pol ljudi. Pred tem se HCV ni dobro odzival na zdravljenje, zdaj pa se lahko bolezen zdravi s sodobnimi, neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili. Samo ta terapija je precej draga, zato si je ne morejo privoščiti vsi.
Hepatitis D
Ta vrsta hepatitisa D je možna le, če je sočasno okužena z virusom hepatitisa B (koinfekcija je primer okužbe ene same celice z virusi različnih vrst). Spremlja ga obsežna poškodba jeter in akutni potek bolezni. Načini okužbe - pridobivanje virusa bolezni v krvi zdrave osebe iz virusnega nosilca ali bolne osebe. Inkubacijsko obdobje traja 20 days 50 dni. Navzven je potek bolezni podoben hepatitisu B, njegova oblika pa je hujša. Lahko postanejo kronične, če gredo pozneje v cirozo. Možno je izvajati cepljenje, podobno kot pri hepatitisu B.
Hepatitis E
Rahlo spominja na hepatitis A po poteku in mehanizmu prenosa, saj se prenaša tudi po krvi na enak način. Njegova značilnost je nastanek oblik strele, ki povzročajo smrt v obdobju, ki ne presega 10 dni. V drugih primerih se lahko učinkovito ozdravi, napoved za okrevanje pa je pogosto ugodna. Izjema je lahko nosečnost, saj je tveganje za izgubo otroka skoraj 100%.
Hepatitis F
Ta vrsta hepatitisa ni dovolj raziskana. Znano je samo, da bolezen povzročata dva različna virusa: eden je bil izoliran iz krvi darovalcev, drugi je bil odkrit v blatu bolnika, ki je po transfuziji krvi prejel hepatitis. Znaki: pojav zlatenice, povišana telesna temperatura, ascites (kopičenje tekočine v trebušni votlini), povečanje velikosti jeter in vranice, povečanje ravni bilirubina in jetrnih encimov, pojav sprememb v urinu in blatu ter splošna zastrupitev telesa. Učinkovite metode zdravljenja hepatitisa F še niso bile razvite.
Hepatitis G
Ta vrsta hepatitisa je podobna hepatitisu C, vendar ni tako nevarna, saj ne prispeva k razvoju ciroze in raka jeter. Ciroza se lahko pojavi le v primeru sočasne okužbe s hepatitisom G in C. t
Diagnostika
Glede na simptome je virusni hepatitis podoben drug drugemu, tako kot nekatere druge virusne okužbe. Zato je težko določiti natančno diagnozo bolnika. V skladu s tem so za razjasnitev vrste hepatitisa in pravilnega predpisovanja terapije potrebni laboratorijski testi krvi za identifikacijo markerjev - indikatorjev, ki so individualni za vsako vrsto virusa. Ob ugotovitvi prisotnosti takšnih označevalcev in njihovega razmerja je mogoče določiti stopnjo bolezni, njeno aktivnost in možen izid. Za spremljanje dinamike procesa se po preteku časa ponovi.
Kako zdraviti hepatitis C
Trenutni režimi zdravljenja za kronične oblike HCV so zmanjšani na kombinirano protivirusno zdravljenje, vključno z neposrednimi antivirusnimi zdravili, kot sofosbuvir, velpatasvir, daklatazvir in ledipasvir v različnih kombinacijah. Včasih se ribavirin in interferoni dodajo, da se poveča njihova učinkovitost. Ta kombinacija zdravilnih učinkovin ustavi razmnoževanje virusov in tako reši jetra zaradi njihovih škodljivih učinkov. Ta terapija ima več pomanjkljivosti:
- Stroški zdravil za boj proti virusu hepatitisa B so visoki, vendar jih ne morejo dobiti vsi.
- Sprejemanje posameznih zdravil spremljajo neprijetni stranski učinki, vključno s povišano telesno temperaturo, slabostjo, drisko.
Trajanje zdravljenja kroničnih oblik hepatitisa traja od nekaj mesecev do enega leta, odvisno od virusnega genotipa, stopnje poškodbe telesa in uporabljenih zdravil. Ker hepatitis C prizadene predvsem jetra, morajo bolniki upoštevati strogo prehrano.
Značilnosti genotipov HCV
Hepatitis C je med najbolj nevarnimi virusnimi hepatitisi. Bolezen povzroča virus, ki vsebuje RNA, imenovan Flaviviridae. Virus hepatitisa C se imenuje tudi "ljubeč ubijalec". Prejel je tako neprijeten epitet zaradi dejstva, da v začetni fazi bolezen ne spremljajo nikakršni simptomi. Ni znakov klasične zlatenice in ni bolečine v desnem hipohondru. Zaznavanje prisotnosti virusa ne more prej kot nekaj mesecev po okužbi. Pred tem pa ni imunskega sistema in ni mogoče zaznati markerjev v krvi, zato genotipizacije ni mogoče izvesti. Posebna značilnost HCV je tudi dejstvo, da se virus po vnosu v krvni obtok med procesom razmnoževanja hitro mutira. Takšne mutacije ovirajo imunski sistem okuženih, da se prilagodijo in se borijo proti bolezni. Posledično lahko bolezen poteka več let brez kakršnih koli simptomov, potem pa se ciroza ali maligni tumor pojavita skoraj brez rezine. V 85% primerov bolezen iz akutne oblike postane kronična. Virus hepatitisa C ima pomembno značilnost - raznolikost genetske strukture. Dejansko je hepatitis C zbirka virusov, razvrščenih po variantah njihove strukture in razdeljenih na genotipe in podvrste. Genotip je vsota genov, ki kodirajo dedne lastnosti. Do sedaj medicina pozna 11 genotipov virusa hepatitisa C, ki imajo svoje podtipove. Genotip je označen s številkami od 1 do 11 (čeprav se v kliničnih študijah genotipi uporabljajo večinoma 1 6), podtipi pa z uporabo črk latinice:
- La, lb in 1c;
- 2a, 2b, 2c in 2d;
- 3a, 3b, 3c, 3d, 3e in 3f;
- 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i in 4j;
- 5a;
- 6a.
V različnih državah so genotipi HCV porazdeljeni na različne načine, na primer v Rusiji, najpogosteje jih najdemo od prvega do tretjega. Resnost bolezni je odvisna od vrste genotipa, določajo režim zdravljenja, njegovo trajanje in rezultate zdravljenja.
Kako so sevi HCV razširjeni po vsem planetu
Na ozemlju sveta so genotipi hepatitisa C porazdeljeni heterogeno, najpogosteje pa so najdeni genotipi 1, 2, 3, za posamezna ozemlja pa izgleda tako:
- V zahodni Evropi in njenih vzhodnih regijah so najpogostejši genotipi 1 in 2;
- v ZDA, podtipi 1a in 1b;
- V severni Afriki je genotip 4 najpogostejši.
Osebe z motnjami v krvi (hematopoetski tumorji, hemofilija itd.), Kot tudi bolniki, ki se zdravijo v enotah za dializo, so izpostavljeni tveganju za možno okužbo s HCV. Genotip 1 velja za najpogostejšega na svetu;
50% skupnega števila primerov. Drugi najpogostejši je genotip 3 z nekaj več kot 30%. Razširjenost HCV po vsej Rusiji se bistveno razlikuje od svetovnih ali evropskih različic:
- genotip 1b
50% primerov; o genotipu 3a
20% je okuženih s hepatitisom 1a
10% bolnikov; hepatitis z genotipom 2, najdenim v. t
Vendar ni odvisno le od težavnosti zdravljenja s HCV. Na učinkovitost zdravljenja vplivajo tudi naslednji dejavniki: t
- starost bolnikov. Možnost ozdravitve pri mladih je veliko večja;
- ženske se lažje opomore kot moški;
- pomembna je stopnja poškodbe jeter - ugoden izid je višji z manjšo škodo;
- obseg virusne obremenitve - čim manjši je virus v telesu v času zdravljenja, bolj učinkovita je terapija;
- bolnikova teža: višja je, zdravljenje postane težje.
Zato zdravljenje izbere lečeči zdravnik na podlagi zgoraj navedenih dejavnikov, genotipizacije in priporočil EASL (Evropskega združenja za bolezni jeter). EASL nenehno posodablja svoja priporočila in ko se pojavijo nove učinkovite droge za zdravljenje hepatitisa C, popravite priporočene režime.
Kdo je v nevarnosti za okužbo s HCV?
Kot je znano, se virus hepatitisa C prenaša skozi krvni obtok, zato se najverjetneje okuži:
- transfuziranih bolnikih;
- bolnike in stranke v zobozdravstvenih ordinacijah in zdravstvenih ustanovah, kjer so medicinska orodja neustrezno sterilizirana;
- zaradi nesterilnih instrumentov je lahko nevarno obiskati kozmetične salone;
- Ljubitelji piercinga in tetoviranja lahko trpijo tudi zaradi slabo obdelanih instrumentov,
- obstaja veliko tveganje za okužbo za tiste, ki uporabljajo droge zaradi ponavljajoče uporabe nesterilnih igel;
- plod lahko okuži mati, okužena s hepatitisom C;
- med spolnim odnosom lahko okužba vstopi tudi v telo zdrave osebe.
Kako se zdravi hepatitis C?
Virus hepatitisa C se je štel za „nežnega“ morilskega virusa z razlogom. Sposoben je, da se ne pokaže več let, potem pa se nenadoma pojavi v obliki zapletov, ki jih spremlja ciroza ali rak jeter. Toda več kot 177 milijonov ljudi na svetu je diagnosticiralo HCV. Zdravljenje, ki je bilo uporabljeno do leta 2013, v kombinaciji z inetferferonom in ribavirinom, je pacientom omogočilo zdravljenje, ki ne presega 40-50%. Poleg tega so ga spremljali resni in boleči stranski učinki. Položaj 2013 se je situacija spremenila, potem ko je ameriška farmacevtska družba Gilead Sciences patentirala snov sofosbuvir, proizveden kot zdravilo pod blagovno znamko Sovaldi, ki je vključeval 400 mg zdravila. Postala je prvo neposredno protivirusno zdravilo (DAA), namenjeno za boj proti HCV. Rezultati kliničnih preskušanj sofosbuvirja so zadovoljevali zdravnike, ki so dosegli 85 ÷ 95%, odvisno od genotipa, trajanje zdravljenja pa se je več kot podvojilo v primerjavi z zdravljenjem z interferoni in ribavirinom. In čeprav je farmacevtsko podjetje Gilead patentiralo sofosbuvir, ga je leta 2007 sintetiziral Michael Sofia, zaposleni v Pharmasettu, ki ga je kasneje pridobila Gilead Sciences. Iz imena Michael se je sintetizirana snov imenovala sofosbuvir. Sami Michael Sophia, skupaj s skupino znanstvenikov, ki so izvedli številna odkritja, ki so odkrili naravo HCV, ki mu je omogočil, da ustvari učinkovito zdravilo za njegovo zdravljenje, je prejel nagrado Lasker-DeBakey za klinične klinične raziskave. No, skoraj vsi dobički iz prodaje učinkovitega novega izdelka so prešli na Gilead, ki je Sovaldijem določal monopolno visoke cene. Poleg tega je družba zagovarjala svoj razvoj s posebnim patentom, v skladu s katerim so Gilead in nekatere njegove partnerske družbe postale lastniki izključne pravice za proizvodnjo originalnih DAA. Posledično je dobiček Gileada v prvih dveh letih prodaje zdravila večkrat pokrival vse stroške, ki jih je podjetje imelo pri nakupu Pharmasetta, pridobitev patenta in kasnejša klinična preskušanja.
Kaj je sofosbuvir?
Učinkovitost tega zdravila v boju proti HCV je bila tako visoka, da zdaj skoraj noben režim zdravljenja ne more brez njegove uporabe. Sofosbuvir se ne priporoča za uporabo kot monoterapija, če pa se uporablja v kombinaciji, kaže izjemno dobre rezultate. Na začetku se je zdravilo uporabljalo v kombinaciji z ribavirinom in interferonom, kar je pri nezapletenih primerih omogočilo zdravljenje v samo 12 tednih. In to kljub dejstvu, da je bilo le zdravljenje z interferonom in ribavirinom dvakrat manj učinkovito, njegovo trajanje pa je včasih preseglo 40 tednov. Po letu 2013 je vsako naslednje leto prineslo novice o pojavu vedno več novih zdravil, ki se uspešno borijo proti virusu hepatitisa C:
- daklatazvir se je pojavil leta 2014;
- 2015 je bilo leto rojstva Ledipasvirja;
- 2016 je navdušil ustvarjanje velpatasvirja.
Daklatazvir je izdal Bristol-Myers Squibb v obliki zdravila Daklinza, ki vsebuje 60 mg zdravilne učinkovine. Naslednji dve snovi sta ustvarili znanstveniki iz Gileada, in ker nobena od njih ni bila primerna za monoterapijo, so zdravilo uporabljali le v kombinaciji s sofosbuvirjem. Da bi olajšali zdravljenje, so preudarno ponovno ustvarjena zdravila takoj sproščena v kombinaciji s sofosbuvirjem. Torej so bile droge:
- Harvoni, ki združuje sofosbuvir 400 mg in ledipasvir 90 mg;
- Epclusa, ki je vključeval 400 mg sofosbuvira in 100 mg velpatasvira.
Pri zdravljenju z daklatazvirjem so vzeli dva različna zdravila Sovaldi in Daclins. Vsaka od združenih kombinacij učinkovin je bila uporabljena za zdravljenje določenih genotipov HCV v skladu s shemami zdravljenja, ki jih priporoča EASL. Izkazalo se je, da je samo kombinacija sofosbuvirja z velpatasvirjem pangenotipsko (univerzalno) sredstvo. Epclusa je zdravil vse genotipove hepatitisa C s skoraj enako visoko učinkovitostjo približno 97% 100%.
Pojav generičnih zdravil
Klinične študije so potrdile učinkovitost zdravljenja, vendar so imele vse te zelo učinkovite droge eno glavno pomanjkljivost - previsoke cene, ki jim niso omogočile pridobiti večine bolnikov. Monopolno visoke cene izdelkov, ki jih je namestil Gilead, so povzročile ogorčenje in škandale, zaradi česar so imetniki patentov poskrbeli za določene koncesije in nekaterim podjetjem iz Indije, Egipta in Pakistana dali dovoljenja za proizvodnjo analogov (generičnih zdravil) tako učinkovitih in iskanih zdravil. Poleg tega je boj proti imetnikom patentov, ki ponujajo droge za zdravljenje z neopazno napihnjenimi cenami, vodila Indija kot država, v kateri milijoni bolnikov s hepatitisom C živijo v kronični obliki. Kot rezultat tega boja je Gilead izdal dovoljenja in razvoj patentov 11 indijskim podjetjem za neodvisno sprostitev sofosbuvirja, nato pa tudi drugih novih izdelkov. Pridobivanje licenc so indijski proizvajalci hitro začeli s proizvodnjo generičnih zdravil in dodeljevali lastne blagovne znamke izdelanim zdravilom. Tako se je najprej pojavil generični Sovaldi, potem so Daklinza, Harvoni, Epclusa in Indija postali vodilni svetovni proizvajalci. V skladu z licenčno pogodbo indijski proizvajalci plačajo 7% pridobljenih sredstev v korist imetnikov patentov. Tudi s temi plačili so bili stroški generičnih zdravil, proizvedenih v Indiji, desetkrat manjši od cene originalov.
Mehanizmi delovanja
Kot smo že poročali, so nastajajoči načini zdravljenja HCV povezani z DAA in delujejo neposredno na virus. Medtem ko se je ribavirin prej uporabljal za zdravljenje interferona, je okrepil človeški imunski sistem in pomagal telesu, da se upre bolezni. Vsaka od snovi deluje na virus na svoj način:
- Sofosbuvir blokira RNA polimerazo in tako zavira replikacijo virusa.
- Daklatasvir, ledipasvir in velpatasvir so inhibitorji NS5A, ki preprečujejo širjenje virusov in njihovo prodiranje v zdrave celice.
Takšen smerni učinek vam omogoča, da se uspešno borite proti HCV z uporabo sofosbuvirja za zdravljenje skupaj z daklatasvirjem, ledipasvirjem, velpatasvirjem. Včasih se zaradi povečanja učinka na virus paru doda tretja komponenta, najpogosteje ribavirin.
Generični proizvajalci iz Indije
Farmacevtska podjetja v državi so izkoristila licence, ki so jim bile podeljene, zdaj pa Indija sprosti naslednje generične Sovaldi:
- Hepcvir je proizvajalec Cipla Ltd;
- Hepcinat - Natco Pharma Ltd.
- Cimivir - Biocon ltd. Hetero Drugs Ltd.
- MyHep je proizvajalec Mylan Pharmaceuticals Private Ltd.
- SovietHep - Zydus Heptiza Ltd.
- Sofovir je proizvajalec Hetero Drugs Ltd.
- Resof - produkcijo laboratorija dr.
- Virso - izdaja Strides Arcolab.
Daklinovi analogi se proizvajajo tudi v Indiji:
- Natdac iz družbe Natco Pharma;
- Dacihep iz Zydus Heptize;
- Daclahep iz Hetero drog;
- Strides Arcolab Dactovin;
- Daclawin iz podjetja Biocon ltd. Hetero Drugs Ltd.
- Mydacla iz Mylan Pharmaceuticals.
Po Gileadu so indijski proizvajalci zdravil obvladali tudi proizvodnjo Harvonija, kar je privedlo do naslednjih generičnih zdravil:
- Ledifos - izdaja Hetero;
- Hepcinat LP - Natco;
- Myhep LVIR - Mylan;
- Hepcvir L - Cipla Ltd.
- Cimivir L - Biocon doo Hetero Drugs Ltd.
- LediHep - Zydus.
In leta 2017 je bila obvladovana proizvodnja naslednjih indijskih generičnih zdravil Epclusi:
- Velpanat je izdal Natco Pharma;
- Velasof je obvladal Hetero droge;
- SovietHep V je začel proizvajati podjetje Zydus Heptiza.
Kot lahko vidite, indijske farmacevtske družbe ne zaostajajo za ameriškimi proizvajalci, dovolj hitro obvladajo novo razvite droge, pri tem pa upoštevajo vse kvalitativne, kvantitativne in terapevtske lastnosti. Upor, vključno s farmakokinetično bioekvivalenco glede na izvirnike.
Splošne zahteve
Generično zdravilo je zdravilo, ki je sposobno nadomestiti zdravljenje s dragimi originalnimi zdravili s patentom v smislu njegovih osnovnih farmakoloških lastnosti. Izpustijo se lahko tako, ko so na voljo in ko ni dovoljenja, le izdaja licenco pa izdaja le njena prisotnost. V primeru izdaje dovoljenj indijskim farmacevtskim podjetjem jim je Gilead zagotovil tudi proizvodno tehnologijo, s čimer so imetniki licence imeli pravico do neodvisnih cenovnih politik. Da bi se analog droge štel za generično, mora izpolnjevati številne parametre:
- Pri pripravi kvalitativnih in kvantitativnih standardov morate upoštevati razmerje med najpomembnejšimi farmacevtskimi komponentami.
- Upoštevajte ustrezne mednarodne predpise.
- Zahteva se obvezna skladnost z ustreznimi proizvodnimi pogoji.
- V pripravkih je treba ohraniti ustrezen ekvivalent absorpcijskih parametrov.
Omeniti je treba, da je Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) pozorna, da zagotovi razpoložljivost zdravil, ki si prizadevajo nadomestiti draga zdravila z blagovno znamko s pomočjo generičnih sredstev za proračun.
Egiptovski Soferbuvir generiki
V nasprotju z Indijo se egiptovske farmacevtske družbe niso uvrstile med vodilne v proizvodnji generičnih zdravil hepatitisa C, čeprav so tudi obvladovale proizvodnjo sofosbuvirjevih analogov. Vendar pa v večini njihovih analogov so nelicencirane:
- MPI Viropack proizvaja zdravilo Marcyrl Pharmaceutical Industries - eno od prvih egiptovskih generikov;
- Heterosofir, ki ga je izdal Pharmed Healthcare. Je edino dovoljeno generično zdravilo v Egiptu. Na embalaži, pod hologramom, je skrita koda, ki omogoča preverjanje izvirnosti pripravka na spletni strani proizvajalca, s čimer se izključi ponarejanje;
- Grateziano, ki ga proizvaja Pharco Pharmaceuticals;
- Sofolanork proizvajalca Vimeo;
- Sofocivir, ki ga proizvaja ZetaPhar.
Generiki za boj proti hepatitisu iz Bangladeša
Bangladeš je druga država, ki proizvaja generična zdravila proti HCV v velikih količinah. Poleg tega ta država ne potrebuje niti licenc za proizvodnjo analogov zdravil z blagovno znamko, saj lahko do leta 2030 farmacevtska podjetja izdajajo take medicinske pripravke brez prisotnosti ustreznih licenčnih dokumentov. Najbolj znana in opremljena z najnovejšo tehnologijo je farmacevtska družba Beacon Pharmaceuticals Ltd. Projekt njegove proizvodne zmogljivosti so oblikovali evropski strokovnjaki in je skladen z mednarodnimi standardi. Beacon sprosti naslednje generike za zdravljenje virusa hepatitisa C:
- Soforal - generični sofosbuvir, ki vsebuje zdravilno učinkovino 400 mg. Za razliko od tradicionalnega pakiranja v steklenicah po 28 kosov, se Sophoral proizvaja v obliki pretisnih omotov po 8 tablet v eni plošči;
- Daklavir je generično zdravilo Daclatasvir, ena tableta zdravila vsebuje 60 mg zdravilne učinkovine. Prav tako se proizvaja v obliki mehurjev, vendar vsaka plošča vsebuje 10 tablet;
- Sofosvel je generično zdravilo Epclusa, vsebuje 400 mg sofosbuvira in 100 mg velpatasvira. Pangenotipsko (univerzalno) zdravilo, učinkovito pri zdravljenju genotipov HCV 1 And 6. V tem primeru v steklenicah ni običajne embalaže, tablete so pakirane v pretisnih omotih po 6 kosov na vsako ploščo.
- Darvoni je kompleksno zdravilo, ki združuje sofosbuvir 400 mg in daklatazvir 60 mg. Če je treba kombinirati sofosbuvir terapijo z daklatasvir, uporabo zdravil drugih proizvajalcev, je treba vzeti tableto vsake vrste. Beacon jih je združil v eni tableti. Darvoni je pakiran v pretisnih omotih po 6 tablet v eni krožnici, poslanih samo za izvoz.
Pri nakupu pripravkov iz Beacona na podlagi poteka terapije je treba upoštevati originalnost njihove embalaže, da bi lahko kupili količino, ki je potrebna za zdravljenje. Najbolj znane indijske farmacevtske družbe Kot smo že omenili, je po tem, ko so farmacevtska podjetja v državi prejela dovoljenja za sprostitev generičnih zdravil za zdravljenje HCV, Indija postala vodilna v svetu v svoji proizvodnji. Toda med množico vseh podjetij, je treba omeniti nekaj, katerih izdelki v Rusiji so najbolj znani.
Natco Pharma Ltd.
Najbolj priljubljena farmacevtska družba je Natco Pharma Ltd., katere zdravila so rešila življenja več deset tisoč ljudi s kroničnim hepatitisom C. Natco Pharma se je pojavila leta 1981 v mestu Hyderabad z začetnim kapitalom v višini 3,3 milijona rupij, nato je bilo število zaposlenih 20 ljudi. Danes je v Indiji v petih podjetjih Natco zaposlenih 3,5 tisoč ljudi, v drugih državah pa obstajajo tudi podružnice. Poleg proizvodnih enot ima podjetje tudi dobro opremljene laboratorije, ki omogočajo razvoj sodobnih medicinskih pripravkov. Med lastnim razvojem je vredno omeniti droge za boj proti raku. Veenat, izdelan od leta 2003 in se uporablja za levkemijo, velja za eno najbolj znanih zdravil na tem področju. Da, sprostitev generičnih zdravil za zdravljenje virusa hepatitisa C je prednostna naloga družbe Natco.
Hetero Drugs Ltd.
To podjetje si je kot cilj zastavilo proizvodnjo generičnih zdravil, ki to prizadevanje podrejajo lastni proizvodni mreži, vključno s tovarnami s podružnicami in laboratoriji. Proizvodna mreža podjetja Hetero je izostrena za proizvodnjo zdravil na podlagi licenc, ki jih pridobi podjetje. Ena od njegovih dejavnosti so medicinski pripravki, ki omogočajo boj proti hudim virusnim boleznim, katerih zdravljenje je za mnoge bolnike postalo nemogoče zaradi visokih stroškov originalnih zdravil. Pridobljena licenca omogoča podjetju Hetero, da nemudoma nadaljuje s sprostitvijo generičnih zdravil, ki se nato pacientom prodajajo po dostopni ceni. Ustanovitev Hetero drog sega v leto 1993. V zadnjih 24 letih se je v Indiji pojavilo ducat tovarn in več ducatov proizvodnih enot. Prisotnost lastnih laboratorijev omogoča podjetju izvedbo eksperimentalnega dela na sintezi snovi, kar je prispevalo k širjenju proizvodne baze in aktivnemu izvozu drog v tujino.
Zydus heptiza
Zydus je indijska družba, ki si je zastavila cilj, da zgradi zdravo družbo, ki ji po mnenju lastnikov sledi sprememba na bolje v kakovosti življenja ljudi. Cilj je plemenit in zato za dosego tega cilja družba izvaja dejavne izobraževalne dejavnosti, ki vplivajo na najrevnejše segmente prebivalstva. Na četrtem mestu je vključitev prostega cepljenja prebivalstva proti hepatitisu B. Zidus v smislu obsega proizvodnje na indijskem farmacevtskem trgu. Poleg tega je bilo 16 njegovih zdravil na seznamu 300 najpomembnejših zdravil indijske farmacevtske industrije. Zydus izdelki so v povpraševanju ne samo na domačem trgu, jih je mogoče najti v lekarnah v 43 državah našega planeta. Obseg zdravil, proizvedenih v 7 podjetjih, presega 850 zdravil. Ena od njenih najmočnejših panog je v državi Gujarat in je ena največjih ne samo v Indiji, ampak tudi v Aziji.
HCV Therapy 2017
Zdravljenje hepatitisa C za vsakega bolnika posamezno izbere zdravnik. Za pravilno, učinkovito in varno izbiro sheme mora zdravnik vedeti:
- virusni genotip;
- trajanje bolezni;
- stopnjo poškodbe jeter;
- prisotnost / odsotnost ciroze, sočasna okužba (na primer HIV ali drugi hepatitis), negativne izkušnje s predhodnim zdravljenjem.
Po prejemu teh podatkov po ciklu analize zdravnik izbere najboljšo možnost zdravljenja na podlagi priporočil EASL. Priporočila EASL se iz leta v leto prilagajajo, dodajajo novo nastajajoča zdravila. Preden predlagajo nove možnosti zdravljenja, jih predstavijo kongresu ali posebni seji. Leta 2017 je posebna seja EASL pregledala posodobitve priporočenih shem v Parizu. Odločeno je bilo, da se terapija z interferonom v Evropi popolnoma ukine za zdravljenje HCV. Poleg tega ni bilo niti enega priporočenega režima z uporabo enega samega zdravila z neposrednim delovanjem. Tukaj je nekaj priporočenih možnosti zdravljenja. Vsi so namenjeni samo za seznanitev in ne morejo postati vodilo za ukrepanje, saj lahko le zdravnik izda zdravniški recept, pod nadzorom katerega bo kasneje tudi podvržen.
- Možni načini zdravljenja, ki jih je predlagal EASL v primeru monoinfekcije hepatitisa C ali hkratne okužbe s HIV + HCV pri bolnikih brez ciroze in niso bili predhodno zdravljeni:
- za zdravljenje genotipov 1a in 1b lahko uporabite:
- sofosbuvir + ledipasvir, brez ribavirina, trajanje 12 tednov; - sofosbuvir + daklatazvir, tudi brez ribavirina, obdobje zdravljenja je 12 tednov; - ali sofosbuvir + velpatasvir brez ribavirina, trajanje tečaja 12 tednov.
- pri zdravljenju genotipa 2 brez ribavirina 12 tednov: t
- sofosbuvir + dklatasvir; - ali sofosbuvir + velpatasvir.
- pri zdravljenju genotipa 3 brez uporabe ribavirina v obdobju zdravljenja 12 tednov, uporabite:
- sofosbuvir + daklatazvir; - ali sofosbuvir + velpatasvir.
- S terapijo genotipa 4 je mogoče uporabiti 5 tednov brez ribavirina: t
- sofosbuvir + ledipasvir; - sofosbuvir + daklatazvir; - ali sofosbuvir + velpatasvir.
- Priporočena shema zdravljenja EASL za monoinfekcijo hepatitisa C ali sočasna okužba s HIV / HCV pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ki še niso bili zdravljeni:
- za zdravljenje genotipov 1a in 1b lahko uporabite:
- sofosbuvir + ledipasvir z ribavirinom, trajanje 12 tednov; - ali 24 tednov brez ribavirina; - in druga možnost - 24 tednov z ribavirinom z neugodno prognozo odziva; - sofosbuvir + daklatazvir, če je brez ribavirina, nato 24 tednov, in z ribavirinom obdobje zdravljenja 12 tednov; - ali sofosbuvir + velpatasvir brez ribavirina, 12 tednov.
- pri zdravljenju genotipa 2: t
- sofosbuvir + dklatasvir brez ribavirina traja 12 tednov, z ribavirinom pa z neugodno prognozo 24 tednov; - ali sofosbuvir + velpatasvir brez kombinacije z ribavirinom 12 tednov.
- pri zdravljenju uporabe genotipa 3: t
- sofosbuvir + daklatazvir 24 tednov z ribavirinom; - ali sofosbuvir + velpatasvir z ribavirinom, trajanje zdravljenja je 12 tednov; - po možnosti je sofosbuvir + velpatasvir mogoč 24 tednov, vendar brez ribavirina.
- Pri zdravljenju genotipa 4 se uporabljajo enake sheme kot pri genotipih 1a in 1b.
Kot lahko vidite, poleg bolnikovega stanja in značilnosti njegovega telesa tudi kombinacija predpisanih zdravil, ki jih izbere zdravnik, vpliva na rezultat zdravljenja. Poleg tega je trajanje zdravljenja odvisno od kombinacije, ki jo izbere zdravnik.
Zdravljenje z modernimi HCV zdravili
Bodite tablete zdravil neposredno protivirusno delovanje, ki ga predpiše zdravnik peroralno enkrat na dan. Ne delijo se na dele, ne žvečijo, ampak se umivajo z navadno vodo. To je najbolje storiti istočasno, saj se ohranja stalna koncentracija aktivnih snovi v telesu. Ni potrebe, da se vežemo na vnos hrane, glavna stvar je, da tega ne počnemo na prazen želodec. Začeti jemati droge, bodite pozorni na zdravstveno stanje, saj v tem obdobju najlažje opazite možne neželene učinke. PPPP jih nimajo veliko, vendar so zdravila, predpisana v kompleksu, veliko manjša. Najpogosteje se neželeni učinki pojavljajo kot:
- glavoboli;
- bruhanje in omotica;
- splošna šibkost;
- izguba apetita;
- bolečine v sklepih;
- spremembe biokemičnih parametrov krvi, izražene v nizkih koncentracijah hemoglobina, zmanjšanju trombocitov in limfocitov.
Neželeni učinki so možni pri majhnem številu bolnikov. Vseeno pa je treba o vseh opaženih boleznih obvestiti lečečega zdravnika za sprejetje potrebnih ukrepov. Da ne bi povzročili povečanih neželenih učinkov, je treba alkohol in nikotin izključiti iz uporabe, ker škodljivo vplivata na jetra.
Kontraindikacije
V nekaterih primerih je sprejem PDPD izključen;
- posamezna preobčutljivost bolnikov na določene sestavine zdravil;
- bolnikih, mlajših od 18 let, ker ni natančnih podatkov o njihovih učinkih na telo;
- ženske, ki nosijo plod in doječe otroke;
- ženske morajo uporabljati zanesljive metode kontracepcije, da se izognejo spočetju v obdobju zdravljenja. Poleg tega ta zahteva velja tudi za ženske, katerih partnerji prejemajo tudi terapijo DAA.
Shranjevanje
Hranite protivirusna zdravila neposrednega delovanja na mestih, ki so nedostopna za otroke, in z delovanjem neposredne sončne svetlobe. Temperatura skladiščenja mora biti v območju 15 º 30ºС. Z začetkom jemanja zdravil preverite datum izdelave in shranjevanja, naveden na embalaži. Prepovedane so prepovedane droge. Kako priti do DAA za prebivalce Rusije Žal indijski generiki ne bodo mogli najti v ruskih lekarnah. Farmacevtsko podjetje Gilead, ki zagotavlja licence za sprostitev drog, je previdno prepovedalo njihov izvoz v številne države. Vključno z vsemi evropskimi državami. Tisti, ki želijo kupiti poceni indijske generike za boj proti hepatitisu C, lahko izkoristijo več načinov:
- naročite jih prek ruskih spletnih lekarn in dobite blago v nekaj urah (ali dneh), odvisno od kraja dostave. In v večini primerov celo predplačilo ni potrebno;
- naročite jih prek indijskih spletnih trgovin z dostavo na dom. Tukaj boste potrebovali predplačilo v tuji valuti, čakalna doba pa bo trajala od treh tednov do enega meseca. Poleg tega se doda potreba po komunikaciji s prodajalcem v angleščini;
- pojdite v Indijo in prinesite zdravilo sami. Potreben bo tudi čas in jezikovna ovira ter težave pri preverjanju izvirnosti blaga, kupljenega v lekarni. K vsem tem bo dodan problem samoizvozov, ki zahtevajo termični zabojnik, razpoložljivost zdravniškega mnenja in recepta v angleščini ter kopijo čeka.
Zainteresirani za nakup zdravil se sami odločajo, katere izmed možnih možnosti dobave bodo izbrali. Samo ne pozabite, da je v primeru HCV ugoden izid zdravljenja odvisen od hitrosti njegovega nastopa. Tukaj, v dobesednem smislu, je zamuda smrti podobna in zato ne smete odlašati z začetkom postopka.