V tem članku si lahko preberete navodila za uporabo zdravila Daclatasvir. Predstavljeni pregledi obiskovalcev strani - potrošniki tega zdravila, pa tudi mnenja medicinskih strokovnjakov o uporabi zdravila Daclatasvir v svoji praksi t Velika zahteva za aktivnejšo dodajanje povratnih informacij o zdravilu: zdravilo je pomagalo ali ni pomagalo odpraviti bolezni, kakšni so bili zapleti in neželeni učinki, ki jih proizvajalec morda ni navedel v opombi. Analogi Daklatasvira v prisotnosti razpoložljivih strukturnih analogov. Uporaba za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih, otrocih, kot tudi med nosečnostjo in dojenjem. Sestava protivirusnega zdravila in režima zdravljenja.
Daklatasvir (Daklatasvir) je zelo specifično sredstvo za neposredno ukrepanje proti virusu hepatitisa C (HCV) in nima izrazitega delovanja proti drugim virusom, ki vsebujejo RNA in DNA, vključno z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). Daklatazvir je zaviralec nestrukturnega proteina 5A (NS5A), večnamenskega proteina, potrebnega za replikacijo HCV, in tako zavira dve fazi življenjskega cikla virusa - replikacijo virusne RNA in skupino virionov. Na podlagi podatkov in vitro in računalniških simulacijskih podatkov, daklatazvir medsebojno deluje z N-koncem znotraj domene 1 proteina, kar lahko povzroči strukturna popačenja, ki ovirajo uresničitev funkcij proteina NS5A. Ugotovljeno je bilo, da je zdravilo močan pangenotipski zaviralec replikacije kompleksa virusov hepatitisa C genotipov 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a in 6a z vrednostmi učinkovite koncentracije (50% redukcija, EC50) od pikomolarja do nizkega nanomolarnega. Pri testih celične replikone vrednosti EC50 za daklatazvir variirajo od 0,001 do 1,25 nM s genotipi 1a, 1b, 3a, 4a, 5a in 6a in od 0,034 do 19 nM z genotipom 2a. Poleg tega daklatazvir zavira genotip 2a virusa hepatitisa C (JFH-1) z vrednostjo EC50 0,020 nM. Pri genotipu 1a pri okuženih bolnikih, ki se pred tem niso zdravili, enkratni odmerek 60 mg daklatazvira vodi do povprečnega zmanjšanja virusne obremenitve, izmerjene po 24 urah, za 3,2 log10 ie / ml.
Študije o celični kulturi so pokazale tudi povečanje protivirusnega učinka zdravila, kadar se uporabljajo skupaj z zaviralci proteaz interferona alfa in NS3, nenukleozidnimi inhibitorji NS5B in NS5B nukleozidnimi analogi. Pri vseh navedenih skupinah zdravil niso opazili antagonizma protivirusnega učinka.
Odpornost na celično kulturo
Aminokislinske substitucije, ki povzročajo odpornost na daklatazvir pri HCV genotipih 1-6, smo izolirali v replikonskem celičnem sistemu in opazili v N-terminalnem območju 100 aminokislinskega ostanka NS5A. L31V in Y93H so pogosto opazili pri genotipu 1b, substitucije za M28T, L31V / M, Q30E / H / R in Y93C / H / N pa so bile pogosto opažene v genotipu 1a. Enotne aminokislinske substitucije na splošno povzročajo nizko stopnjo odpornosti (EC50 manj kot 1 nM za L31V, Y93H) za genotip 1b in višje ravni odpornosti za genotip 1a (do 350 nM za Y93N).
Odpornost pri kliničnih študijah
Učinek prvotnega polimorfizma HCV kot odziv na zdravljenje
Med potekom študije je bilo ugotovljeno razmerje med prvotnimi NS5A substitucijami, ki se pojavljajo v naravi (polimorfizem), in rezultatom zdravljenja, da je učinek polimorfizma NS5A odvisen od režima zdravljenja.
Zdravljenje s kombinacijo zdravil Daclatasvir + Asunaprevir
V kliničnih študijah 2. do 3. faze se je učinkovitost kombinacije Daclatasvir + Asunaprevir zmanjšala pri bolnikih, ki so bili okuženi z genotipom HCb 1b z originalnimi nadomestki NS5A L31 in / ali Y93M. 40% (48/119) bolnikov z NS5A L31 in / ali Y93H substitucijami je doseglo trajni virološki odziv (SVR12) v primerjavi z 93% (686/742) bolnikov brez teh vrst polimorfizma. Začetna prevalenca substitucij NS5A L3 I in Y93H je bila 14%; 4% - za L31 ločeno, 10% - za Y93H ločeno in 0.5% - L31 + Y93H. Od 127 primerov virološke neučinkovitosti pri začetni zamenjavi NS5A je imelo 16% le L31, 38% je imelo samo Y93H in 2% je imelo L31 + Y93H.
Kombinirana terapija z Daklatasvir + Asunaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin
Od 373 bolnikov, ki so bili zaporedoma v študiji te kombinacije, je 42 bolnikov imelo izhodiščne zamenjave, povezane z odpornostjo na daklatazvir. Od teh 42 bolnikov je 38 doseglo SVR12, 1 bolnik je imel ne-virusno okvaro, 3 bolniki pa so pokazali virološko neuspeh (1 bolnik z genotipom 1a je imel nadomestke NS5A-L31M in 1 je imel izhodiščni NS5A-Y93F; 1 bolnik z genotipom 1b na prvotni ravni je bila zamenjava za NS5A-L31M).
Sestava
Daklatasvira dihidroklorid + pomožne snovi.
Farmakokinetika
Farmakokinetične lastnosti daklatazvira so ovrednotili pri odraslih zdravih prostovoljcih in bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa C. Po ponavljajočem se peroralnem dajanju daklatazvira v odmerku 60 mg 1-krat na dan v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom je bila povprečna (koeficient variabilnosti,%) Cmax daklatasvira 1534 58) ng / ml, površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-24h) je bila 14122 (70) ng × h / ml in Cmin je bil 232 (83) ng / ml.
Absorpcija je hitra. Smax daklatazvira opazimo v 1-2 urah po zaužitju. AUC, Smax, Cmin v krvi so odvisni od odmerka, stabilno raven daklatazvira v krvni plazmi opazimo 4. dan uporabe zdravila, če se jemlje peroralno enkrat na dan. Študije niso pokazale razlik v farmakokinetiki zdravila pri bolnikih s hepatitisom C in zdravimi prostovoljci. Študije, opravljene s humanimi celicami Caco-2, so pokazale, da je daklatazvir substrat za P-glikoprotein (P-gp). Absolutna biološka uporabnost zdravila je 67%.
V študijah na zdravih prostovoljcih je bilo ugotovljeno, da enkratni odmerek 60 mg daklatazvira 30 minut po obroku z visoko vsebnostjo maščob (približno 1000 Kcal z vsebnostjo maščobe približno 50%) zmanjša Cmax zdravila v krvi za 28% in AUC za 23%. Jemanje zdravila po lahkem obroku (275 Kcal z vsebnostjo maščobe približno 15%) ni spremenilo koncentracije zdravila v krvi.
V študijah je bilo ugotovljeno, da je daklatazvir substrat izoencima CYP3A, medtem ko je CYP3A4 glavni izoform CYP, ki je odgovoren za presnovo zdravila. Manjkajo presnovki z vsebnostjo več kot 5% koncentracije izvirne snovi.
Po peroralnem jemanju enkratnih odmerkov daklatazvirja, označenih z radioaktivnim ogljikom C14 ([14C] -daklatazvir) pri zdravih prostovoljcih, je bilo 88% radioaktivnosti izločenih z blatom (53% nespremenjenih), 6,6% se je izločilo z urinom (večinoma nespremenjeno).
Po večkratnem jemanju daklatazvira pri bolnikih, okuženih s HCV, je bil T1 / 2 daklatazvira od 12 do 15 ur, pri bolnikih, ki so jemali daklatazvir v tabletah po 60 mg, čemur je sledilo intravensko dajanje 100 μg [13C, 15N] -daklatazvir, skupni očistek je bil 4,24 L / h
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Primerjava vrednosti AUC pri bolnikih z okužbo s HCV in normalno ledvično funkcijo (CC 90 ml / min) in bolniki z okužbo s HCV z okvarjeno ledvično funkcijo (CC 60, 30 in 15 ml / min) je pokazala povečanje AUC za 26%, 60% in 80%. % (nevezana AUC - 18%, 39%, 51%). Pri bolnikih s končno ledvično boleznijo, ki so zahtevali hemodializo, se je AUC povečala za 27% (povezano - za 20%) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic. Statistična populacijska analiza bolnikov z okužbo z HCV je pokazala povečanje AUC pri bolnikih z blago in zmerno odpovedjo ledvic, vendar obseg tega povečanja ni klinično pomemben za farmakokinetiko daklatazvira. Zaradi visoke stopnje vezave daklatazvira na beljakovine hemodializa ne vpliva na njegovo koncentracijo v krvi. Spremembe v odmerku zdravila pri bolnikih z insuficienco ledvic niso potrebne.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Študije farmakokinetike daklatazvira v odmerku 30 mg so bile izvedene s sodelovanjem bolnikov s hepatitisom C z blago, zmerno in hudo jetrno insuficienco (razredi od A do C po lestvici Child-Pugh) v primerjavi z bolniki brez okvarjenega delovanja jeter. Vrednosti Cmax in AUC daklatazvira (proste in vezane na beljakovine) so bile v primerjavi z vrednostmi teh parametrov pri zdravih prostovoljcih nižje v prisotnosti odpovedi jeter, vendar to znižanje koncentracije ni bilo klinično pomembno. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni treba spreminjati odmerka zdravila.
Starejši bolniki so sodelovali v kliničnih preskušanjih (310 ljudi je bilo starih 65 let in več in 20 ljudi, starih 75 let in več). Pri starejših bolnikih niso opazili sprememb farmakokinetike kot tudi profilov učinkovitosti in varnosti zdravila.
Obstajajo razlike v skupnem očistku (CL / F) daklatazvira, medtem ko je CL / F pri ženskah manjša, vendar ta razlika ni klinično pomembna.
Indikacije
Zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s cirozo) v naslednjih kombinacijah zdravila daklatasvir:
- z asunaprevirjem pri bolnikih z genotipom hepatitisa A 1b;
- z zdravili asunaprevir, peginterferon alfa in ribavirin - za bolnike z genotipom virusa hepatitisa 1.
Oblike sprostitve
Tablete, obložene s 30 mg in 60 mg.
Navodila za uporabo in režime zdravljenja
Priporočen režim odmerjanja
Priporočeni odmerek zdravila Daklatasvir je 60 mg 1-krat na dan, ne glede na to, ali pišete. Zdravilo je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili. Priporočila za odmerke drugih shem zdravil so navedena v ustreznih navodilih za uporabo v medicini. Zdravljenje je priporočljivo za bolnike, ki še niso bili deležni zdravljenja kroničnega hepatitisa C, kot tudi za bolnike s predhodno neuspehom zdravljenja.
Priporočeni načini zdravljenja z zdravilom Daclatasvir pri uporabi v odmerku 60 mg enkrat na dan v okviru kombinirane terapije:
- Genotip 1b - zdravila: daklatasvir + asunaprevir - trajanje zdravljenja: 24 tednov.
- Genotip 1 - zdravila: daklatazvir + asunaprevir + peginterferon alfa in ribavirin - trajanje zdravljenja: 24 tednov.
Možne sheme in trajanje zdravljenja s protivirusnimi zdravili za kronični hepatitis, odvisno od genotipa:
Spreminjanje odmerka in prekinitev zdravljenja
Po uvedbi zdravljenja sprememba odmerka zdravila Daclatasvir ni priporočljiva. Če želite spremeniti odmerek drugih zdravil, morate prebrati ustrezna navodila za uporabo v medicini. Preprečiti je treba prekinitev zdravljenja; če pa je zaradi neželenih reakcij, ki so se pojavile, prekinitev zdravljenja s katerim koli zdravilom iz režima potrebno, uporabe zdravila Daclatasvir kot monoterapije ne smemo uporabljati.
Med zdravljenjem je treba spremljati virusno obremenitev (količino HCV HCV v krvi bolnika). Bolniki z nezadostnim virološkim odzivom med zdravljenjem z nizko stopnjo verjetnosti bodo dosegli SVR in ta skupina bo verjetno razvila odpornost. Prenehanje zdravljenja je priporočljivo pri bolnikih z virološkim prebojem - povečanje ravni HCV RNA za več kot 1 log10 od prejšnje ravni.
V primeru, da naslednji odmerek zdravila Daclatasvir preskočite do 20 ur, mora bolnik zdravilo vzeti čim prej in nadaljevati z začetnim režimom zdravljenja. Če je preteklo več kot 20 ur, odkar je bil odmerek izpuščen iz načrtovanega časa za jemanje zdravila, bi moral bolnik preskočiti ta odmerek, naslednji odmerek je treba vzeti v skladu z začetnim režimom zdravljenja.
Bolniki z odpovedjo ledvic
Pri bolnikih z ledvično insuficienco katere koli stopnje ni treba spreminjati odmerka.
Bolniki z odpovedjo jeter
Spremembe odmerkov pri bolnikih z blago jetrno insuficienco (razred A po lestvici Child-Pugh) niso potrebne. V študijah z blago (razred A po lestvici Child-Pugh), zmerno (razred B po lestvici Child-Pugh) in hudo (stopnja C po lestvici Child-Pugh) je bilo ugotovljeno, da ni bilo pomembnih sprememb v farmakokinetiki zdravila. Učinkovitost in varnost uporabe pri dekompenzirani odpovedi jeter niso dokazali.
Močni zaviralci sistema citokroma P450 izoenzima 3A4 (CYP3A4)
Odmerek zdravila Daclatasvir je treba pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci izoencima CYP3A4 zmanjšati na 30 mg enkrat na dan (uporabiti 30 mg tableto, ne zdrobiti tablet po 60 mg). Sočasna uporaba močnih in blagih zaviralcev izoencima CYP3A4 je kontraindicirana pri uporabi režimov, ki vključujejo zdravilo Sunwepra.
Zmerni induktorji izoencima CYP3A4
Odmerek zdravila Daclatasvir je treba povečati na 90 mg 1-krat na dan (3 tablete po 30 mg ali 1 tableta po 60 mg in 1 tableta po 30 mg) s sočasno uporabo zmernih induktorjev izoencima CYP3A4. Hkratna uporaba zmernih induktorjev izoencima CYP3A4 je kontraindicirana pri uporabi shem, ki vključujejo zdravilo Sunvepra.
Neželeni učinki
Daklatazvir se uporablja samo kot del kombinirane terapije. Pred začetkom zdravljenja morate poznati neželene učinke zdravil, vključenih v zdravljenje. Neželeni učinki zdravila (NLR), povezani z uporabo asunaprevira, peginterferona alfa in ribavirina, so opisani v navodilih za uporabo teh zdravil v medicini.
Varnost daklatazvira je bila ovrednotena v 5 kliničnih študijah na bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki so prejeli 60 mg zdravila Daklatasvir enkrat na dan v kombinaciji z asunaprevirjem in / ali peginterferonom alfa in ribavirinom. Podatki o varnosti uporabe so navedeni spodaj za sheme zdravljenja.
- glavobol;
- driska, zaprtje;
- slabost, bruhanje;
- utrujenost;
- povečana ALT;
- poveča ACT;
- kožni izpuščaj;
- pruritus;
- alopecija (alopecija);
- eozinofilija, trombocitopenija, anemija;
- vročina;
- slabost;
- mrzlica;
- nespečnost;
- zmanjšan apetit;
- bolečine v trebuhu;
- bolečine v zgornjem delu trebuha;
- stomatitis;
- napihnjenost;
- zvišan krvni tlak;
- bolečine v sklepih;
- togost mišic;
- nazofaringitis;
- bolečine v žrelu;
- povečana aktivnost gama globulin transferaze, alkalne fosfataze, lipaze, hipoalbuminemije.
Daklatazvir v kombinaciji z asunaprevirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom: t
- povečana utrujenost;
- glavobol;
- srbenje;
- astenija;
- gripi podobnega stanja;
- nespečnost;
- anemija;
- izpuščaj;
- alopecija;
- razdražljivost;
- slabost;
- suha koža;
- zmanjšan apetit;
- bolečine v mišicah;
- vročina;
- kašelj;
- kratka sapa;
- nevtropenija, limfopenija;
- driska;
- bolečine v sklepih.
Če se katera od navedenih navodil za NLR poslabša ali opazite druge neželene učinke, ki niso navedeni v navodilih, obvestite svojega zdravnika.
Kontraindikacije
- zdravila se ne sme uporabljati kot monoterapija;
- preobčutljivost za daklatazvir in / ali katerokoli pomožno komponento zdravila;
- v kombinaciji z močnimi induktorji izoencima CYP3A4 (zaradi manjše koncentracije daklatasvira krvi in zmanjša učinkovitost), kot antiepileptiki (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, okskarbazepin), antibiotikov (rifampicin, rifabutin, rifapentim), sistemskimi glukokortikoidi (GCS) ( deksametazon), zeliščna zdravila (pripravki na osnovi Hypericum perforatum (Hypericum perforatum));
- sočasna uporaba zmernih induktorjev izoencima CYP3A4 je kontraindicirana pri uporabi režimov, ki vključujejo asunaprevir;
- v prisotnosti kontraindikacij za uporabo kombiniranih zdravil (asunaprevir in / ali peginterferon alfa + ribavirin);
- pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze;
- nosečnost in dojenje;
- starosti do 18 let (učinkovitost in varnost nista raziskani).
Ker se zdravilo uporablja kot kombinirani režim, je treba kombinirano zdravljenje uporabljati previdno v pogojih, opisanih v navodilih za uporabo vsakega zdravila, ki je del režima (asunaprevir in / ali peginterferon alfa in ribavirin).
Varnosti kombiniranega zdravljenja niso preučevali pri bolnikih z dekompenziranimi boleznimi jeter, kot tudi pri bolnikih po presaditvi jeter.
Kombinirana uporaba zdravila Daklatasvir z drugimi zdravili lahko povzroči spremembe koncentracije Daclatasvira in učinkovin drugih zdravil.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij, ki vključujejo nosečnice. V študijah na živalih z uporabo daklatazvira v odmerkih, ki presegajo priporočene terapevtske (4,6-krat (podgane) in 16-kratne (kunce)), ni bilo nobenega negativnega učinka na intrauterinski razvoj ploda, še višje koncentracije zdravila (pri 25). (podgane) in 72-krat (kunci)) so pokazale negativne učinke tako za mater kot za plod. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo med zdravljenjem z zdravilom Daclatasvir in v petih tednih po njegovem zaključku.
Uporaba kombinacije Daclatasvir + Asunaprevir med nosečnostjo je kontraindicirana. Ni znano, ali daklatazvir prehaja v materino mleko. Daklatazvir je prodrl v materino mleko doječih podgan v koncentracijah, ki presegajo koncentracijo v plazmi 1,7-2-krat, zato je treba dojenje med zdravljenjem z Daclatasvirjem prekiniti.
Daklatasvir + Asunaprevir + Peginterferon Alfa + Ribavirin
Uporaba ribavirina lahko povzroči malformacije ploda, smrt ploda in splav, zato je pri uporabi režima zdravljenja, ki vključuje ribavirin, potrebna previdnost. Preprečiti je treba začetek nosečnosti tako pri bolnikih kot pri ženskah, katerih spolni partnerji prejemajo navedeno zdravljenje. Zdravljenje z ribavirinom se ne sme začeti, dokler bolnik ne more imeti otroka, moški spolni partnerji pa uporabljajo vsaj 2 učinkoviti metodi kontracepcije, kar je potrebno tako med zdravljenjem kot vsaj 6 mesecev po tem. popolno. V tem obdobju je potrebno opraviti standardne teste nosečnosti. Pri uporabi peroralnih kontraceptivov kot načina za preprečevanje nosečnosti je priporočljivo uporabljati visoke odmerke peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo vsaj 30 µg etinilestradiola v kombinaciji z noretindron acetatom / noretindronom).
Študija interferonov v poskusih na živalih je bila povezana z neuspešnimi učinki, katerih možnosti pri ljudeh ni mogoče izključiti. Zato morajo bolniki in njihovi partnerji pri uporabi terapije uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Uporaba pri otrocih
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (učinkovitost in varnost nista raziskani).
Posebna navodila
Daklatazvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Od več kot 2.000 bolnikov, vključenih v klinična preskušanja kombiniranega zdravljenja z zdravilom Daclatasvir, je 372 bolnikov imelo kompenzirano cirozo (razred A na lestvici Child-Pugh). Pri bolnikih s kompenzirano cirozo in bolnikih brez ciroze ni bilo razlik v stopnji varnosti in učinkovitosti. Varnost in učinkovitost zdravila Daclatasvir pri bolnikih z dekompenzirano cirozo ni bila dokazana. Odmerka zdravila Daclatasvir ni treba spreminjati pri bolnikih s šibko (razred A na lestvici Child-Pugh), zmerno (razred B po lestvici Child-Pugh) ali hudo (razred C po lestvici Child-Pugh) nenormalno delovanje jeter.
Varnost in učinkovitost kombiniranega zdravljenja z zdravilom Daclatasvir pri bolnikih s presajenimi jetri ni bila ugotovljena. Izkušnje z uporabo zdravila Daclatasvir po presaditvi jeter so omejene.
Učinek daklatazvira na interval QTc so ovrednotili v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri zdravih prostovoljcih. Enkratni odmerki 60 mg in 180 mg daklatazvira niso klinično pomembno vplivali na interval QTc, popravljen po Frederickovi formuli (QTcF). Med povišanimi koncentracijami daclatasvirja v plazmi in spremembami QTc ni bilo pomembne povezave. Hkrati je enkratni odmerek 180 mg daklatazvira v klinični uporabi ustrezal največji pričakovani plazemski koncentraciji zdravila.
Uporaba zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B ali virusom humane imunske pomanjkljivosti ni raziskana. Zdravilo Daklatasvir vsebuje laktozo: 1 tableta 60 mg (dnevni odmerek) vsebuje 115,50 mg laktoze.
Ustrezne kontracepcijske metode je treba uporabiti v 5 tednih po zaključku zdravljenja z zdravilom Daclatasvir.
Treba je omeniti dejavni razvoj in uvedbo kitajske, egiptovske in indijske proizvodnje Daclatasvir v proizvodnjo generičnih zdravil, da bi povečali dostopnost cene tega zdravila, saj imajo prvotna zdravila na osnovi zdravila Daclatasvir zelo visoke stroške zdravljenja.
Preučevali so kombinacijo daklatazvira in sofosbuvirja: sofosbuvir 400 mg, daklatazvir 60 mg enkrat na dan 12 ali 24 tednov. V nekaterih skupinah so bolniki jemali tudi ribavirin. V nekaterih skupinah je bila uvedena uvodna faza jemanja sofosbuvirja, 7 dni.
- Bolniki z genotipi 1a in 1b, ki še niso bili zdravljeni;
- Bolniki z genotipoma 2 in 3, ki še niso bili zdravljeni;
- Bolniki z genotipom 1, ki niso bili uspešni pri trojni terapiji (telaprevir ali boceprevir v kombinaciji s pegiliranimi interferoni in ribavirinom), so stari 24 tednov.
Rezultati uspešnosti:
- Bolniki z genotipom 1 - odgovor je 100%.
- Bolniki z genotipoma 2 in 3 - od 86% do 100%.
- 100% bolnikov iz skupine brez odgovora za trojno zdravljenje se je odzvalo na zdravljenje z daclatasvir + sofosbuvir.
Vpliv na sposobnost vodenja vozil, mehanizmov
Študije o možnem vplivu uporabe zdravila na sposobnost vožnje in dela z mehanizmi niso bile izvedene. Če se pri bolniku pojavi omotičnost, motnje pozornosti, nejasnost / zmanjšana ostrina vida, so bili ti neželeni učinki opaženi pri uporabi režima zdravljenja s peginterferonom alfa, kar lahko vpliva na sposobnost koncentracije, ne sme voziti in mehanizmov.
Interakcija z zdravili
Ker se zdravilo Daclatasvir uporablja kot del kombiniranega zdravljenja, se je treba seznaniti z možnimi interakcijami z vsakim od zdravil v režimu zdravljenja. Pri imenovanju sočasne terapije je treba upoštevati najbolj konzervativna priporočila.
Daklatazvir je substrat izoencima CYP3A4, zato zmerni in močni induktorji izoencima CYP3A4 lahko znižajo raven daklatazvira v plazmi in terapevtski učinek daklatazvira. Močni zaviralci izoencima CYP3A4 lahko povečajo serumsko koncentracijo daklatazvira. Daklatazvir je tudi substrat transportnega P-glikoproteina (P-gp), vendar kombinirana uporaba učinkovin, ki vplivajo samo na lastnosti P-gp (brez istočasnega vpliva na izoencim CYP3A), ni dovolj za doseganje klinično pomembnega učinka na koncentracijo daklatazvira v plazmi.
Daklatazvir je zaviralec P-gp, organskega anionskega transportnega polipeptida (TPOA) 1B1 in 1B3 ter beljakovine za odpornost proti raku dojk (BCRP). Uporaba zdravila Daklatasvir lahko poveča sistemske učinke zdravil, ki so substrati P-glikoproteina ali transportnega polipeptida organskih anionov 1B1 / 1B3 ali BCRP, ki lahko povečajo ali podaljšajo njihov terapevtski učinek in povečajo neželene učinke. Pri uporabi daklatazvira in substratov teh izoencimov / nosilcev je treba biti previden, še posebej v primeru ozkega terapevtskega razpona slednjih.
Zdravila, katerih uporaba v povezavi z zdravilom Daklatasvir je kontraindicirana:
- Antiepileptična zdravila (karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin)
- Antibakterijska sredstva (rifampicin, rifabutin, rifapentin)
- Glukokortikosteroidi (deksametazon)
- Zeliščna zdravila (pripravki Hypericum perforatum (Hypericum perforatum)).
Spremembe odmerka asunaprevirja niso potrebne.
Spremembe odmerka daklatazvira, peginterferona alfa ali ribavirina niso potrebne.
Spremembe odmerka daklatazvira in simeprevira niso potrebne.
Spremembe odmerka daklatazvira in sofosbuvirja niso potrebne.
Pri sočasni uporabi atazanavirja / ritonavirja ali drugih močnih zaviralcev izoencima CYP3A4 je treba odmerek daklatazvira zmanjšati na 30 mg 1-krat na dan.
Odmerek daklatazvira je treba zmanjšati na 30 mg 1-krat na dan s sočasno uporabo boceprevirja ali drugih močnih zaviralcev izoencima CYP3A4.
Sprememba odmerka daklatazvira in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI) ni potrebna.
Pri sočasni uporabi efavirenza ali drugih zmernih induktorjev izoencima CYP3A4 je treba odmerek daklatazvira povečati na 90 mg 1-krat na dan.
Zaradi nezadostnih podatkov skupna uporaba zdravila Daklatasvir in etravirina ali nevirapina ni priporočljiva.
Spreminjanje odmerka daklatazvira in rilpivirina ni potrebno.
Spreminjanje odmerka daklatazvira in inhibitorjev integraze ni potrebno.
Spreminjanje odmerka daklatazvira in enfuvirtida ni potrebno.
Spreminjanje odmerka daklatazvira in maraviroka ni potrebno.
Odmerek zdravila daklatazvir je treba zmanjšati na 30 mg 1-krat na dan s sočasno uporabo kobicistata ali drugih močnih zaviralcev izoencima CYP3A4.
Pri sočasni uporabi klaritromicina, telitromicina ali drugih močnih zaviralcev izoencima CYP3A4 je treba odmerek daklatazvira verjetno zmanjšati na 30 mg 1-krat na dan.
Kombinirana uporaba zdravila Daklatasvir in eritromicina lahko vodi do povečanja koncentracije daklatazvira.
Spremembe odmerka daklatazvira in azitromicina ali ciprofloksacina niso potrebne.
Pri bolnikih, ki jemljejo dabigatran eteksilat ali druge substrate P-gp z ozkim terapevtskim razponom, je priporocljivo skrbno spremljati varnost uporabe na zacetku uporabe shem Daclatasvir.
Spremembe odmerka daklatazvira in varfarina niso potrebne.
Spremembe odmerka daklatazvira in escitaloprama niso potrebne.
Pri sočasni uporabi ketokonazola ali drugih močnih zaviralcev izoencima CYP3A4 je treba odmerek zdravila daklatazvir zmanjšati na 30 mg 1-krat na dan.
Podajanje P-gp z daklatazivom Digoksin in druge substrate P-gp z ozkim terapevtskim razponom je treba uporabljati previdno pri uporabi v povezavi z daklatazvirjem. Najnižji odmerek digoksina je treba predpisati in spremljati raven digoksina v krvni plazmi. Za doseganje želenega terapevtskega učinka je treba uporabiti titracijo odmerka.
Uporaba zdravila Daklatasvir skupaj z zaviralci "počasnih" kalcijevih kanalov lahko povzroči povečanje koncentracije daklatazvira v krvni plazmi. Take kombinacije je treba uporabljati previdno.
Uporaba zdravila Daklatasvir skupaj z zdravilom verapamil lahko povzroči povečanje koncentracije daklatazvira v krvni plazmi. Take kombinacije je treba uporabljati previdno.
Spremembe odmerka daklatazvira in ciklosporina niso potrebne.
Spremembe odmerka daklatazvira in imunosupresivov niso potrebne.
Pri uporabi substratov Daclatasvir in Rosuvastatin ali drugih substratov OATP1B1, OATP1B3 in BCRP je potrebna previdnost. Zaradi inhibicije OATP1B1 in / ali BCRP z daklatazvirjem pričakujemo povečanje koncentracije statinov v plazmi.
Spremembe odmerka daklatazvira in buprenorfina niso potrebne.
Analogi zdravila Daclatasvir
Strukturni analogi aktivne snovi:
- Daklinza (Daklinza);
- Daksliver (Daksliver).
Analogi o terapevtskem učinku (sredstva za zdravljenje kroničnega hepatitisa C):
- Algeron;
- Altevir;
- Alfarona;
- Asunaprevir;
- Ingaron;
- Intron A;
- Lifferon;
- Ledipasvir;
- Molixan;
- Neovir;
- Pegasys;
- Peginterferon;
- PegIntron;
- Realdiron;
- Reaferon EU;
- Rebetol;
- Medunov ribavirin;
- Ribamidil;
- Roferon A;
- Sovriad;
- Sofosbuvir;
- Ferrovir;
- Cikloferon.
Daklatasvir in asunaprevir v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih z genotipom 1b v primeru rezistence NS5A t
Uvod
Kronični virusni hepatitis C (HCV) je povezan s progresivnim obolenjem jeter, ki lahko povzroči cirozo in hepatocelularni karcinom. Po trenutnih epidemioloških študijah je 130-150 milijonov ljudi po vsem svetu okuženih z HCV, zaradi česar vsako leto umre do 350.000 ljudi. V Tajvanu je približno 578.000 ljudi okuženih s HCV, najpogostejši genotip pa je genotip 1b, ki predstavlja več kot 50% vseh okužb.
V zadnjih nekaj desetletjih je kombinirano zdravljenje s peg-inf in RBV doseglo približno 40-50% SVR12 pri bolnikih z genotipom 1b in je povezano s pomembnimi stranskimi učinki. Leta 2011 so bili v klinično prakso uvedeni prvi direktni antivirusni zdravili (DAA), boceprevir in telaprevir. V zahodnih državah so bila ta zdravila prvotno odobrena za genotip 1 v kombinaciji s peg-inf in RBV. Zaradi hudih interakcij med zdravili pa je bila uporaba zaviralcev proteaz prve generacije znatno omejena. Kasneje so se pojavile sheme sofosbuvirja / RBV in sofosbuvirja / ledipasvirja, ki so bile odobrene kot peroralni anti-HCV agenti za 1, 2 in 4 genotipe. Konec junija 2016 je FDA odobrila uporabo epclusa (sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg) kot priporočeno kombinirano pangenotipsko zdravilo.
Medtem so v severovzhodni Aziji prvi DAA odobreni daklatazvir (DCV) in asunaprevir (ASV) na Japonskem in v Koreji. DCV je inhibitor NS5A z aktivnostjo proti genotipom HCV 1-6 in vitro in ASV je inhibitor NS3 proteaze z aktivnostjo proti 1, 4, 5, 6 genotipom. Vse kombinacije DCV in ASV brez interferona dobro prenašajo in dosežejo SVR približno 90% pri bolnikih z genotipom 1b. Hkrati je pri bolnikih s tem genotipom pogostost zaviralcev NS5A odpornih variant približno 4-5% po vsem svetu, na Japonskem pa na žalost ta številka doseže 11-23%.
Ker je verjetnost doseganja SVR v skupini bolnikov brez odziva ali recidiva povezana predvsem s polimorfizmom NS5A-Y93H, bi bilo odkrivanje RAV pred terapijo koristno kot dejavnik pri omogočanju napovedovanja odziva na zdravljenje. Porazdelitev genotipov HCV v Tajvanu je podobna kot na Japonskem, pri čemer je glavni genotip 1b. Pri bolnikih z osnovno odpornostjo proti NS5A je trenutno veliko novih zdravil (sofosbuvir + ledipasvir ali Viekira PAK, vključno z ombitasvirjem, paritaprevirjem, ritonavirjem / dasabuvirjem). Vendar pa je uporaba teh zdravil zaradi visokih stroškov še vedno težka. Zato smo se odločili oceniti možnost dodajanja RBV za izboljšanje napovedi izida zdravljenja. Nedavna študija, v kateri je devet od desetih bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV / HCV, ki po zdravljenju z LED + SOF ni doseglo SVR, pokazala pomembno vlogo pri RBV. Po ponovitvi bolezni je sedem bolnikov izkazalo odpornost na NS5A. Kljub temu je devet ponavljajočih se bolnikov ponovilo 24-tedensko nadaljevanje sof + vodenja z dodatkom RBV. Osem od devetih (89%) bolnikov je doseglo SVR12. Rezultati kažejo, da lahko dodatek RBV poveča učinkovitost zdravljenja pri bolnikih z rezistenco NS5A v kombinaciji z DCV in ASV.
Bolniki in metode
Ta odprta študija je bila izvedena na National University Hospital v Tajvanu. Kriteriji za izključitev bolnikov so bili klinični ali biokemični dokazi o dekompenzirani cirozi, prisotnosti hepatocelularnega karcinoma. DCV smo dajali oralno v odmerku 60 mg enkrat na dan, medtem ko smo ASV aplicirali oralno v odmerku 100 mg dvakrat na dan. Od šestih bolnikov so bili štirje moški in dve ženske. Štirje bolniki so imeli negativne izkušnje s pegiliranim interferonom in RBV, dva pa še nista bila zdravljena. Poleg tega sta dva bolnika v skupini nadomestila cirozo jeter. Med temi šestimi bolniki je bil odkrit polimorfizem NS5A-Y93H, vendar NS5A L31 ni bil odkrit. RBV so uporabljali 24 tednov med zdravljenjem in 12 tednov po zdravljenju.
Primarna ocena učinkovitosti je bila nezaznavna RNA 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12), pri čemer je stopnja občutljivosti analizatorja v tabeli 1. Osnovni podatki šestih bolnikov.
Zdravimo jetra
Zdravljenje, simptomi, zdravila
Zdravljenje z zdravilom Daklatasvir in asunaprevir
Glede na rezultate študij, ki so jih izvedle mednarodne organizacije, je približno pol milijarde ljudi po vsem svetu okuženih s hepatitisom C vsako leto. Nekateri okuženi ljudje sploh ne vedo za virus in bolezen, saj hepatitis morda dolgo ne kaže kliničnih znakov.
Pričakovana življenjska doba bolnika je odvisna od:
- genetski tip hepatitisa C, ki je bil ugotovljen med laboratorijskimi študijami;
- način življenja bolnika (zloraba alkohola, poklic);
- trajanje bolezni;
- zdravljenje.
Kakovost in trajanje bolnikovega življenja sta v večji meri odvisna od taktike zdravljenja in odziva telesa na zdravljenje z zdravili. Do danes obstaja veliko zdravil z antivirusno aktivnostjo, ki se uporabljajo pri hepatitisu C.
Ta članek predstavlja podrobno navodilo Asunaprevir. Za več informacij o njenih stroških, in kje kupiti drog, lahko na spletni strani uradnega dobavitelja v Ruski federaciji. Na portalu je prikazana cena Asunaprevira ter pogoji dobave in plačila parcele.
Delovanje zdravila "Asunaprevir"
Stalna koncentracija zdravilne učinkovine je dosežena po enem tednu dajanja zdravila Asunaprevir. Njegovo absorpcijo pospešimo, če jemljete zdravilo z mastno hrano, vendar to ni klinično pomembno. Zdravilo se izloča skozi prebavni trakt (84%) in manj kot 1% v ledvicah.
Asunaprevir neposredno vpliva na viruse HCV in ne vpliva na druge patogene. Je zaviralec kompleksa encima NS3 / 4A, ki je odgovoren za tvorbo zrelih beljakovin, potrebnih za razmnoževanje virusa hepatitisa.
Glede na rezultate številnih študij je bila ugotovljena maksimalna aktivnost zdravila proti povzročiteljem genotipa 1 hepatitisa C.
Navodila za uporabo zdravila Asunaprevir
Zdravilo se uporablja kot del kompleksne terapije pri bolnikih s hepatitisom C s kompenzirano stopnjo poškodbe jeter. Predpiše se v kombinaciji z zdravilom Daclatasvir s HVC genotipom 1b, kar ustreza prvemu režimu zdravljenja. Lahko se dopolnijo z ribavirinom, kot tudi s peginterferonom alfa za boj proti genotipu 1a, drugi protivirusni kombinaciji.
Zdaj podrobneje preučite priporočila o uporabi zdravila.
Doziranje
En odmerek zdravila je 100 mg. Vzeti ga je treba dvakrat na dan (ne glede na obroke). Prvi režim je mogoče predpisati bolnikom, ki so že bili zdravljeni z protivirusnimi zdravili, in bolnikom, ki so začeli zdravljenje. Zdravljenje traja 24 tednov.
Običajno se odmerki predpisanih zdravil (Asunaprevir, Daclatasvir) med zdravljenjem ne spreminjajo. Prav tako ni priporočljivo prekiniti jemanja zdravil, saj lahko to povzroči odpornost na zdravila, ko so ponovno imenovana. Samo v primeru hudih zapletov terapije je potrebno prisilno prekiniti, preklicati vsa zdravila. Asunaprevir kot monoterapija se ne uporablja.
V celotnem poteku zdravljenja je potrebno redno spremljanje virusne obremenitve, tj. Ravni patogene RNA v krvi. Če na začetku zdravljenja ni ustreznega odziva telesa na jemanje zdravil, bodo možnosti za okrevanje majhne. Pri tej skupini bolnikov obstaja tveganje za odpornost na zdravila.
Zdravljenje se šteje za neučinkovito, potek zdravljenja pa se prekine, če obstaja tendenca povečanja HCV RNA med zdravljenjem v primerjavi z rezultati prejšnjih študij.
Če bolnik zamudi jemanje zdravila Asunaprevir do 8 ur, mora hitro vzeti odmerek in nato slediti začetni shemi zdravljenja.
Prilagajanje odmerjanja pri bolnikih z ledvično disfunkcijo in blago okvaro jeter ni potrebno. Kot pri zdravljenju bolnikov s hudimi obolenji jeter, zdravilo Asunaprevir ni imenovano.
Funkcije aplikacije
Navodilo prepoveduje uporabo zdravila Asunaprevir v obdobju laktacije in med nosečnostjo zaradi pomanjkanja zanesljivih podatkov o varnosti zdravila. Glede na to, da je zdravilo v materino mleko prodrlo med celotnim terapevtskim potekom, dojenje ni izvedeno.
V zvezi z drugim režimom zdravljenja lahko jemanje ribavirina povzroči spontani splav, razvojne nepravilnosti in smrt ploda v plodu. Skozi celoten potek zdravljenja je treba uporabiti kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti. Spočetje tudi ni priporočljivo šest mesecev po zdravljenju.
Pri uporabi peroralnih kontraceptivov se morate zavedati, da antivirusno zdravilo zmanjšuje njihovo koncentracijo v krvi in s tem povečuje tveganje nosečnosti.
Imenovanje zdravila Asunaprevir v otroštvu je kontraindicirano zaradi pomanjkanja informacij o varnosti uporabe zdravila.
Način zdravljenja izbere izključno specialist, ki ima bogate izkušnje z zdravljenjem hepatitisa C. Bolniki morajo redno opravljati kontrolne teste, potrebne za oceno dinamike in učinkovitosti zdravljenja.
Pri biokemični analizi krvi v prvih 13 tednih zdravljenja se lahko povečajo jetrni encimi (ALT, AST), katerih raven se normalno vrne na normalno raven in ne zahteva ukinitve protivirusnih zdravil. Kontrolo bilirubina in transaminaz je treba ponoviti dvakrat na mesec v prvih treh mesecih, nato na 4 tedne. Ko se delovanje jeter poslabša, je morda treba spremeniti taktiko zdravljenja. Z desetkratnim povečanjem encimov v primerjavi z normo se antivirusna zdravila prekličejo.
Kontraindikacije
Obstajajo številne omejitve glede uporabe zdravila Asunaprevir. Kontraindikacije vključujejo:
- obdobje laktacije;
- predpisovanje zdravila kot monoterapije;
- individualno nestrpnost glavne aktivne sestavine in drugih sestavin zdravila;
- dekompenzirana odpoved jeter;
- hkratno uporabo zdravil, ki lahko spremenijo koncentracijo Asunaprevirja v krvnem obtoku. Posledično se lahko opazi neučinkovitost protivirusnega zdravila ali pa se pojavijo znaki njegovega toksičnega delovanja. Med njimi so propafenon, rifampicin, deksametazon, karbamazepin, peroralni kontraceptivi, antacidi, statini, fenobarbital, verapamil, eritromicin in številna protiglivična sredstva;
- nosečnost;
- manjšinskega obdobja.
Neželeni učinki
V raziskavah na živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zdravila v odmerkih, višjih od priporočenih, ni spremljalo pojav neželenih učinkov. Kljub temu se je še vedno treba seznaniti z možnimi neželenimi učinki protivirusnega zdravljenja: t
- več kot 15% bolnikov ima glavobol;
- utrujenost pri 12%;
- dispeptične motnje v obliki navzee in bruhanja pri 9%;
- kožni izpuščaji, srbenje, zvišana telesna temperatura, nespečnost, hipertenzija, vneto grlo, znižanje koncentracije hemoglobina, trombocitov in beljakovin v manj kot 5%.
Neželeni učinki so v večini primerov izraženi v zmerni ali blagi resnosti. Samo v 6% jih je resnih zapletov zdravljenja, ki se kažejo v obliki povečanih ravni transaminaz.
Kot pri zdravljenju št. 2, so neželeni učinki zaradi pogostejšega vnosa Ribavirina veliko pogostejši.
Razlike od dražjih zdravil
Uporaba zdravila Asunaprevir je preboj pri zdravljenju hepatitisa C. Zdravilo ima nižje stroške v primerjavi s prvotnimi protivirusnimi zdravili, kar omogoča več ljudi, da se zdravijo. Lahko ga kupite na spletni strani uradnega dobavitelja brez skrbi glede kakovosti zdravila. Dokazuje svojo visoko učinkovitost že več let, potek zdravljenja pa redko spremljajo neželeni učinki.
Asunaprevir je nova generacija zdravil, ki neposredno vplivajo na HCV. Z zaviranjem encimske aktivnosti zdravila preprečuje razmnoževanje patogenov, kar vodi do okrevanja bolnika.
V nasprotju z drugimi protivirusnimi zdravili ima Asunaprevir škodljiv učinek izključno na patogen hepatitisa C. Glede na rezultate številnih in vitro študij je bila ugotovljena največja aktivnost zdravila proti genotipu HCV 1.
Učinkovitost kompleksne terapije hepatitisa C doseže 97%.
Informacije proizvajalca
Asunaprevir se proizvaja v Indiji po licenci družbe Gilead Sciences Inc. Zdravilo sodi v protivirusno zdravilo, ki neposredno deluje in zavira razmnoževanje virusa hepatitisa C. Indija oskrbo z zdravilom v Rusiji preko uradnega distributerja.
Podjetja, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo generičnih zdravil, so v zadnjih letih znatno povečala število zdravil, ki se uporabljajo v boju proti HCV. Razlikujejo se po razpoložljivosti in visoki kakovosti. Sofosbuvir (Sofosbuvir), Daclatasvir (Daclatasvir) in tudi Ledipasvir se uspešno uporabljajo pri zdravljenju hepatitisa C. t S pomočjo posebej zasnovanih shem zdravljenja je mogoče premagati HCV in doseči okrevanje. Na spletnem mestu lahko preberete pogoje naročila, dostavo in plačilo zdravil.
Kje kupiti?
Uradni dobavitelj v Ruski federaciji je družba Sovihep, ki prikazuje realno ceno zdravila. Vsaka spletna lekarna ne more jamčiti za kakovost izdelkov, zato je priporočljivo uporabljati storitve izključno preverjenih distributerjev.
Če želite kupiti Asunaprevir, izpolnite prijavnico ali pokličite telefonsko številko, navedeno na spletnem mestu. Svetovalci bodo v bližnji prihodnosti stopili v stik z naročnikom, da bodo pojasnili naslov dostave in plačilne pogoje. Nakup zdravil se lahko izvede v obrokih. Vsi podatki o strankah ostanejo zaupni.
Cena Asunaprevirja in drugih protivirusnih generičnih zdravil v Moskvi je bistveno nižja od originalnih izdelkov blagovne znamke. To omogoča več ljudi, da se zdravijo in premagajo HCV.
Do danes je več kot šest tisoč ljudi v Rusiji uspešno zaključilo celovit potek zdravljenja.
Uporaba Asunaprevir je prava priložnost, da se znebite virusa hepatitisa C in za vedno pozabite na bolezen.
Opis Daclatasvir
Daklatazvir je dobro znano orodje, ki ga je razvila ameriška biofarmacevtska družba Bristol-Myers Squibb. Ime zdravila izvira iz imena aktivne sestavine, ki je prisotna v strukturi zdravila.
Snov je sestavni del neposrednega delovanja, ki je usmerjena v osvoboditev bolnikov s tako virusno boleznijo, kot je hepatitis C. Hkrati pa se bori z vsemi svojimi genotipi.
Zdravilo ni dovoljeno uporabljati v monoterapiji, ampak le kot del kombiniranega zdravljenja. Najpogosteje se uporabljajo sočasno s takšnimi protivirusnimi zdravili, kot so Asunaprevir, Peginterferon alfa, Ribavirin, Sofosbuvir itd.
Zdravilo deluje zelo učinkovito, vendar ni vsakdo primeren. Nekateri med zdravljenjem razvijejo številne neželene učinke, zaradi katerih bolniki prekinejo zdravljenje. Z drugimi sredstvi resnično pomaga brez neželenih učinkov.
Upoštevajte podrobna navodila o uporabi zdravila in značilnosti njegove uporabe.
Navodila za uporabo
Oblika in sestava sproščanja
Dobro znano zdravilo se proizvaja samo v zdravilnem stanju tablet. Njihov odtenek se lahko spreminja od bele in rumene do svetlo oranžne. Nekateri proizvajalci izdelujejo tablete Daclatasvir v svetlo zeleni ali zeleni barvi. Zlahka topen v vodi.
Ime komponente
Znesek (g)
Pakirano orodje v plastenkah, ki so pakirane v kartonske škatle.
Farmakološko delovanje
Zdravila ne uporabljajte brez posvetovanja z zdravnikom. Samozdravljenje lahko škoduje vašemu zdravju.
Daklatazvir - zdravilo, ki ima ime za aktivno sestavino v sestavi. Znan po vsem svetu in se široko uporablja pri osvoboditvi bolnikov z virusno boleznijo žolčnika kot hepatitis C.
Zdravilo je posebej razvila mednarodna biofarmacevtska ameriška družba Bristol-Myers Squibb. Zdravilo je bilo odobreno v Evropi leta 2014. Prvič je bil izdan pod imenom Daklins, ki je v letu 2015 prejel odobritev ZDA za zdravljenje hepatitisa C tipa 3. t
Daklatazvir je snov, ki je posebej zasnovana za boj proti virusu hepatitisa C. Takoj zatre dve fazi življenjskega cikla virusa. Prva replikacija virusne RNA, druga zbirka virionov.
Absorpcija snovi poteka precej hitro. Največjo vsebnost v telesu opazimo v eni ali dveh urah po zaužitju. Prikaže zdravila z blatom.
Svetovna zdravstvena organizacija je zdravilo vključila na seznam glavnih in najpomembnejših v medicini.
Indikacije za uporabo
Zdravilo je predpisano pri zdravljenju vseh vrst hepatitisa C. Uporablja se samo z drugimi protivirusnimi zdravili. Običajno se predpisuje z naslednjimi zdravili:
Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Pravilen odmerek in trajanje zdravila mora določiti zdravnik specialist, po možnosti hepatolog, ob upoštevanju resnosti, vrste bolezni itd. Priporočeni odmerek dajemo v skladu z navodili.
Oblika odmerka
Količina (na sprejem)
Pogostost sprejemanja (enkrat na dan)
Uporablja se samo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, ni predpisana posebej. Trajanje tečaja je odvisno od kombinacije zdravil, resnosti bolezni in lahko traja od 12 do 24 tednov.
Način uporabe
Tablete je treba jemati v strogo predpisanem odmerku. Ne smejo biti žvečene ali razdeljene in morate pogoltniti celo. Zdravilo jemljemo med obrokom in speremo z obilo pitne vode.
Pomembno je! Vsak dan je vredno jemati tablete in hkrati ne manjkati dni.
Interakcija z zdravili
Zdravilo je učinkovito v kombinaciji z asunaprevirjem, peginterferonom alfa, ribavirinom, sofosbuvirjem in nekaterimi drugimi. Pomembno je vedeti, da se terapevtski učinek zdravila Daclatasvir bistveno zmanjša, če ga kombiniramo z drugimi zdravili, ki so močni induktorji citokromske izofremente. Te vključujejo:
- antiepileptik, na primer fenitoin, oksarbazelin;
- antibakterijsko, na primer rifampicin;
- GCS, na primer, deksametazon;
- avtohtonih zdravil na osnovi zelišča šentjanževke.
Orodje se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili. Pustite jih na izbiro zdravnika.
Kontraindikacije in neželeni učinki
Daklatazvir ima določene omejitve pri uporabi. Med njimi so:
- posebna občutljivost na strukturo zdravila;
- hipolaktazija;
- malabsorpcija glukoze, laktoze;
- starost otrok;
- stanje nosečnosti;
- hranjenje otroka;
- prepoved uporabe kot del monoterapije.
V primeru jetrne ciroze, presaditve ali drugih kirurških posegov v jetrih je dovoljeno jemati zdravilo, vendar z izredno previdnostjo in po možnosti pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Pomembno je! Ženske v rodni dobi, kot nosečnice in moški s spolnimi partnerji v rodni dobi, zdravilo ni priporočljivo. To se bo izognilo v primeru možne nosečnosti, prirojenih okvar ali smrti ploda. Če zdravila ni mogoče preklicati pri ženskah v rodni dobi ali pri moških, je treba kontracepcijske metode okrepiti.
Poleg tega je pri sočasnem zdravljenju v kombinaciji z drugimi zdravili pomembno pogledati kontraindikacije, ki jih imajo.
Neželeni učinki
Ker se zdravilo Daklatasvir uporablja v kombiniranem zdravljenju, je treba pred začetkom zdravljenja preučiti možnost neželenih učinkov Daclatasvirja in drugih zdravil.
Ob hkratnem zdravljenju z zdravilom Daclatasvir in Asunaprevir se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: t
- glavobol;
- prekomerna utrujenost;
- povečanje vrednosti ALT in AST;
- slaboten refleks;
- driska;
- izpuščaj in srbenje na koži;
- izpadanje las;
- povečanje števila eozinofilcev;
- zmanjšanje števila trombocitov;
- anemija;
- povišana telesna temperatura;
- izguba spanja, apetit;
- neugodje in bolečine v trebuhu;
- zaprtje;
- vnetje ustne sluznice;
- prekomerno nastajanje plina;
- emetični nagon;
- zvišan krvni tlak;
- bolečine v sklepih;
- vnetje sluznice nazofarinksa itd.
Slika prikazuje primerne sheme zdravljenja z Daclatasvirjem v kombinaciji z drugimi zdravili.
Kadar se zdravilo Daclatasvir kombinira z zdravilom Asunaprevir, Penigferferon Alfa in Ribvarinom, je mogoče opaziti:
- huda utrujenost;
- glavobol;
- nemoč;
- simptomi gripe;
- nespečnost;
- anemija;
- izpuščaji na koži različnih lokalizacij;
- občutek napetosti, suha koža;
- izpadanje las;
- razdražljivost;
- kratka sapa;
- driska in druge
Če v času uporabe Daclatasvir neželene reakcije s prvo ali drugo stopnjo resnosti, zdravilo jemlje na običajen način. Če pride do zapletov velike resnosti ali v primeru neučinkovitosti zdravila, je treba potek zdravljenja prekiniti.
Preveliko odmerjanje
Znaki prevelikega odmerjanja niso bili ugotovljeni. Na tem področju so bile izvedene klinične študije o uporabi zdravila pri zdravih ljudeh v odmerkih do 0,1 grama za 10 dni ali enkrat do odmerka do 0,2 grama. Po takem sprejemu niso opazili reakcij prevelikega odmerka. Za zdravilo ni antidota. V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja je treba sprejeti splošne ukrepe za ohranjanje vitalnih funkcij telesa in za spremljanje.
Med nosečnostjo
Zdravilo za nosečnice in doječe ženske je strogo kontraindicirano. V nasprotnem primeru obstaja verjetnost napak v razvoju ali smrti v plodu. Kombinacija sredstev lahko prodre v mleko med hranjenjem.
Pogoji za shranjevanje
Zdravilo je shranjeno pri temperaturi pod 30 stopinj Celzija, v temnem, zaščitenem pred svetlobo in stran od otrok. Rok uporabe je 2 leti.
Zdravilo je drago. Njena cena je odvisna od proizvajalca. Treba je omeniti, da lahko kupite zdravilo po zelo nizki ceni, lahko naletite na ponaredek.
Zdravilo Daclatasvir
Cena v Rusiji (rub.)
Cena v Ukrajini (UAH)
Analogi
Daklatasvir ima več trgovskih imen, ki se lahko obravnavajo kot analogi drug drugemu, saj jih proizvajajo različni proizvajalci. To so:
- Auguidacla;
- Daklins;
- Dasihep;
- Daklabey;
- Daclavin;
- Daclavircirle;
- Daclanork;
- Daktovin;
- Daklahep;
- Natdak in nekateri drugi.
Ocene
Zdravilo je priljubljena in učinkovita, vendar sprejem se izvaja le, če je kombinirano zdravljenje
Pripombe, ki dopuščajo le pozitivno stanje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Daclatasvir Torej je močan zdravilni učinek, izrazito zmanjšanje virusne obremenitve, normalizacija glavnih kazalnikov, možnost dolgotrajnega zdravljenja, odsotnost stranskih učinkov.
Med pomanjkljivostmi so tudi visoki stroški zdravila, še posebej če upoštevamo, da ga je treba uporabljati dolgo časa, nekateri bolniki pa so imeli tudi več neželenih učinkov in nezmožnost nadaljevanja jemanja zdravila zaradi njihovega pojavljanja.
Zaključek
Kratek tečaj o uporabi zdravila Daclatasvir:
- Daklatazvir je ameriško orodje, namenjeno boju proti takšni bolezni, kot je virusni hepatitis C. V tem primeru se uporablja za zdravljenje katerega koli genotipa bolezni. Zdravilo je predpisano le v kombinaciji z drugimi virusnimi zdravili. Daklatazvir se pri monoterapiji ne uporablja. Na voljo v tabletah.
- Natančno odmerjanje in trajanje zdravljenja predpisuje le specialist. Približna shema zdravljenja z zdravilom Daclatasvir - ena tableta na dan. Približno trajanje zdravljenja je od 12 do 24 tednov. Sprejeto s hrano. Brez žvečenja ga pogoltnem z vodo.
- No ne deluje v interakciji z antiepileptičnimi, antibakterijskimi, kortikosteroidi, naravnimi sredstvi na osnovi Hypericuma.
- Ni dovoljeno za osebe s posebno občutljivostjo za sestavo, vključno z intoleranco za laktozo, s pomanjkanjem laktaze, malabsorpcijo glukoze-galaktoze, mlajšo od 18 let, v obdobju nosečnosti, dojenja. Z posebno pozornostjo v primeru ciroze, presaditve in drugih operacij.
- Obstaja velika verjetnost neželenih učinkov, zlasti glavobolov, prekomerne utrujenosti, povečane ALT, AST, driske, impotence, slabosti in mnogih drugih.
- Simptomi prevelikega odmerjanja se niso pojavili niti med kliničnimi preskušanji.
- Običajni pogoji shranjevanja so pri temperaturah pod 30 stopinj Celzija, na temnem mestu, zaščiteni pred močno svetlobo in izven dosega otrok. Trajanje - 2 leti.
- Približna cena 3500-7000 rubljev v Rusiji, 3000-5000 grivna v Ukrajini.
- Analogi - Augidakl, Daklins, Dasihep, Daklavin, Daktovin, Natdak itd.
- Mnenja o orodju so večinoma pozitivna. Bolniki opisujejo visok terapevtski učinek, normalizacijo rezultatov testov, zmanjšanje virusne obremenitve. Negativni pregledi - visoki stroški zdravila, pojav neželenih učinkov do umika sredstev.